长期以来，药品监管执法标准不够统一、自由裁量空间较大，容易导致基层执法尺度不一。有企业反映，重复检查、多头检查时有发生；另外，一些高风险环节又可能因监管资源分配不均出现监管盲区。上述矛盾影响监管效能提升，也不利于形成稳定、可预期的营商环境。为解决这些问题，陕西省药监局依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等上位法，结合本省监管实际，制定专项裁量基准。文件制定过程中主要把握三方面：一是落实国务院关于规范涉企行政检查的要求，压减非必要检查事项；二是结合行业特点，将药品生产企业风险等级细分为A、B、C三类，实施差异化监管；三是引入企业信用大数据，将既往违规记录、质量管理水平等纳入评估体系。
药品安全容不得“选择”，监管也不能“凭感觉”。以裁量基准为抓手，把监管权力运行纳入可衡量、可预期的制度框架，既有助于守住安全底线，也能以清晰透明的规则增强市场预期、释放活力。制度效果关键在落实与完善。随着试行推进和经验积累，陕西药品监管有望在规范与效率之间取得更好的平衡，为高质量发展提供更稳固的安全支撑。