近日,国家药监局通报2025年国家化妆品抽样检验情况,指出有50批次化妆品不符合规定。
通报显示,部分产品存在菌落总数、霉菌和酵母菌总数超出标准限值的情形;部分产品检出丙烯酰胺含量超出规定要求;还有产品在成分对比项目中出现“检出未标示成分、未检出应标示成分”的问题,反映出产品实际配方与标签信息、注册备案资料技术要求不一致。
国家药监局已依据相关法规,要求有关省份药监部门对涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,并责令企业依法落实风险控制措施、开展自查整改。
一、问题:不合格类型指向质量安全与信息合规两条主线 从通报列举的典型案例看,不合格问题主要集中在三类:其一是微生物指标异常,例如个别泥膜粉产品被检出菌落总数以及霉菌和酵母菌总数超限;其二是特定物质含量超标,例如个别洗发产品被检出丙烯酰胺含量不符合规定;其三是成分与标识不一致,例如个别防晒产品被检出标签与注册资料未标示的防晒剂,同时未检出注册资料载明且应当标示的多种防晒剂成分,违反产品检出成分及标签应与注册资料技术要求一致的相关要求。
前两类问题直指产品质量控制与安全风险,第三类问题则关乎消费者知情权和产品真实性,是化妆品监管近年来持续关注的重点。
二、原因:生产过程控制、供应链管理与合规意识短板叠加 业内人士分析,微生物超标通常与生产环境洁净管理不到位、原料污染或包材卫生控制薄弱有关,也可能与防腐体系设计不合理、工艺参数控制不稳定、储运条件不当等因素叠加。
丙烯酰胺等物质含量异常,往往与原料来源、工艺反应副产物控制、质量检测频次与方法执行等环节相关。
成分标识不一致问题则更具“链条性”特征:一方面可能存在配方变更后未及时完成注册备案信息更新、标签与技术要求未同步修订;另一方面也不排除个别经营主体为追求宣称效果或降低成本,存在违规添加、以次充好、虚假标注进口来源或功效强度等行为。
总体看,上述问题反映出部分企业在质量管理体系、法规学习执行、受托生产管理和供应商审计等方面仍存在薄弱环节。
三、影响:既影响消费安全,也冲击市场秩序与产业信誉 化妆品直接接触皮肤和毛发,微生物指标不合格可能增加皮肤刺激、感染等风险,尤其对敏感人群更需警惕;配方与标签不一致会误导消费者选择,影响过敏人群成分避让判断,也削弱市场对产品宣称与质量的信任。
更重要的是,不合格产品一旦流入市场,将扰乱公平竞争秩序,挤压守法企业空间,影响行业整体形象。
随着消费者对成分透明度、功效可验证性和渠道可追溯性的关注不断提升,信息合规已成为产品竞争力的重要组成部分,相关问题若反复发生,将对品牌信誉与长期发展构成持续压力。
四、对策:监管“查处+追溯+整改”联动推进,压实企业主体责任 针对通报涉及问题,国家药监局明确要求浙江、广东、青海等地药监部门对相关注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,督促企业依法采取风险控制措施并开展自查整改。
各省级药监部门同时被要求依法责令经营者停止经营相关产品,核查进货查验记录等情况,对违法产品追根溯源;发现违法行为的依法严肃查处,涉嫌犯罪的依法移送公安机关。
在此基础上,业内建议企业应以抽检问题为警示,系统补齐质量管理短板:一是强化原料与包材准入和供应商审计,提高关键原料批次检验与留样管理水平;二是加强生产环境、用水系统、人员卫生与灌装封装等关键控制点的过程监控,确保微生物风险可控;三是建立配方变更与注册备案信息、标签版本的同步管理机制,完善成分比对、标签合规审查和第三方检测验证;四是对委托生产模式下的责任边界、质量协议与现场监督进行再梳理,防止“只委托不管理”导致风险外溢。
经营端也需落实进货查验、台账管理和问题产品下架召回,推动渠道合规经营。
五、前景:以更严格抽检与更透明信息推动行业高质量发展 近年来,化妆品监管持续完善制度供给与执法工具,抽样检验、风险监测与案件查办联动机制不断强化。
此次通报释放出明确信号:对质量安全和标识合规两类问题将同步从严监管,推动企业从“事后应对”转向“体系预防”。
可以预期,随着监管对注册备案真实性、标签一致性和功效宣称可验证性的要求进一步细化,行业竞争将更多回归产品质量、科研能力与合规运营。
对消费者而言,抽检信息的持续公开也有助于提升识别能力,倒逼市场形成优胜劣汰的良性循环。
此次大规模质量通报既是对行业痼疾的精准打击,也标志着我国化妆品监管进入"成分时代"。
在消费升级与安全诉求双重驱动下,构建从原料溯源到销售终端的全链条监管体系,将成为保障"美丽经济"健康发展的必由之路。