问题——药械全生命周期风险补偿短板亟待补齐；朱同玉委员指出，药品和医疗器械研发、注册、临床使用等全流程中，非预期严重不良事件虽然发生概率不高——但一旦出现——往往会影响患者救治、临床决策以及企业研发安排。目前，围绕此类事件的补偿与风险共担机制仍不完善，临床试验阶段可能因补偿方案不明确、责任边界不清而被迫暂停甚至中断；产品上市后也可能因为救济渠道不畅、程序衔接不足，使医患双方在风险事件中陷入纠纷，进而影响医疗秩序和社会预期。 原因——创新迭代加快与制度供给滞后叠加。业内人士分析，近年来我国生物医药创新加速，高端医疗器械与新型疗法不断推出，临床价值更突出，风险特征也更复杂。但现有救济方式多依赖个案协商、商业保险的零散覆盖或纠纷处理渠道，缺少覆盖更广、规则更清晰、操作更统一的制度安排。在风险认定、损害评估、补偿时效等关键环节，仍存在标准不统一、责任界定难、启动流程偏慢等问题，增加了不确定性成本。 影响——既关乎患者权益，也影响创新转化与行业生态。朱同玉委员认为，如果缺乏及时、合规、可预期的补偿机制，患者可能面临治疗衔接和康复保障的不确定；医疗机构处置成本上升、风险压力加大，影响临床应用积极性；企业则可能因试验中断或上市后纠纷频发而拉长研发周期、抬高合规成本，降低创新成果转化效率。从更宏观层面看，补偿与风险共担机制不足，还可能削弱公众对创新药械安全管理体系的信任，不利于形成良性医患关系和稳定的市场预期。 对策——借鉴疫苗经验，探索覆盖药械领域的风险共济制度。朱同玉委员建议，可借鉴疫苗管理法中通过保险等方式化解预防接种异常反应纠纷的做法，并结合药械特点加以拓展，建立适用于非预期药械严重不良事件的风险共济制度。在制度设计上，应由相应机构牵头，构建分层次的损害补偿与风险治理体系，明确启动条件、认定规则、评估标准和支付路径，形成可追溯、可核验、可操作、可持续的闭环管理。 同时，他提出可探索设立药械严重不良事件风险共济与治理委员会，在统一框架下推动企业、医疗机构、保险机构等协同参与：一是完善监测与评价体系，加强严重不良事件的证据采集和专业评估；二是制定并落实涉及的指南，明确处置流程、时限要求和信息披露边界；三是优化补偿程序，提高救济效率，减少患者在救治过程中的等待与负担；四是推动保险工具与基金安排更好衔接，促进风险分担机制长期、稳定运行。 前景——以制度确定性提升安全保障与创新活力。多位业内人士表示，建立覆盖临床试验与上市后环节的风险共济与补偿机制，有助于在保障患者权益的同时，为医疗机构提供可遵循的处置规则，为企业创新提供更稳定的预期，推动创新药械更顺畅地进入临床并实现稳定应用。随着我国药械监管体系持续完善，若能在风险治理与损害救济上补齐制度短板，将有望促进创新成果更规范、更安全地服务临床，形成安全与创新相互支撑的治理格局。
药械创新与患者安全并非对立关系；建立科学的风险共济制度，既是守住患者安全底线的制度安排，也有助于降低创新转化过程中的不确定成本。政府、市场与社会形成合力，才能推动我国生物医药行业稳健发展，并在全球健康治理中贡献更多中国经验。