问题——创新药热度延续，临床执行能力成为竞争焦点。 普蕊斯（301257）3月13日发布公告称，公司于2月26日接受机构调研，参与方包括高毅资产以及多家公募基金、保险资管与证券机构等。调研围绕行业需求变化、公司优势治疗领域布局、数字化工具对效率提升的带动、质量管理体系以及人员招聘规划等展开。创新药持续提速、跨境合作更趋频繁的背景下，临床研究执行端如何实现“高质量、可追溯、可复制”的交付，成为产业链关注的重点。 原因——研发与注册端数据走强，叠加对外授权升温带来更高交付要求。 从行业端看，企业研发布局活跃度持续提升。公司在调研中援引公开信息称，2025年药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达5,173项，同比增长6.44%；国家药监局批准上市的1类创新药达到76个，同比增长58%，创历史新高；中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。同时，跨境商务拓展（BD）热度上行，2025年创新药对外授权交易总金额超过1,300亿美元、交易数量超过150笔，均刷新纪录。业内人士认为，研发端“快迭代”、注册端“强供给”、对外合作“更频繁”叠加，使临床试验执行环节不仅要“做得完”，更要“做得准、做得快、做得经得起核查”，从而推动对高质量临床执行服务的需求上移，并带来对效率与合规的双重考验。 影响——临床研究服务市场从规模扩张转向能力分化，高标准交付或带来溢价空间。 在创新药竞速周期中，试验进度、数据质量与合规体系对项目成败具有直接影响。随着更多项目面向国际合作与多中心推进，申办方对执行团队的标准化能力、跨区域协调能力、以及与国际规范对接能力提出更高要求。普蕊斯表示，部分药企为抢占市场先机，愿意为高质量、高效率的临床执行服务支付溢价。受此驱动，行业竞争逻辑正从“人力密集的规模竞争”向“质量体系、数字化能力与专业化运营的综合竞争”演进。对具备稳定交付能力、能够应对复杂方案与高强度稽查检查服务商来说，订单结构和客户结构有望继续优化；而能力不足的参与者则可能在合规与成本压力下被加速出清。 对策——以优势疾病领域与前沿管线布局为抓手，叠加数字化与质量体系构建护城河。 在核心能力上，公司介绍，截至2025年9月底累计承接国际和国内临床项目超过4,200个，执行项目数量为2,538个，服务覆盖血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、罕见病等多个领域，并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管、内分泌、感染性疾病、风湿免疫等细分领域形成较强竞争力。面向技术迭代，公司称在CGT、DC、治疗用核药、多抗、GLP-1等前沿研发方向亦有业务布局，意在把握新管线带来的临床执行新需求。 在提效路径上，公司将数字化工具视为提升人效与协同效率的重要抓手。公司认为，SMO作为连接研发端与临床端的关键环节，对提升新药研发效率与质量具有支撑作用。基于国际与国内项目经验、复杂方案执行能力以及较为成熟的质量管理体系，公司将通过自主开发等方式构建协同化临床试验研发管理平台，推动传统人工流程升级，以提升项目执行效率和服务响应速度。 在质量保障上，公司强调“高质量交付”是临床试验服务供应商最核心的价值。公司披露，截至2025年6月末累计接受各类国家局省局检查281次、对应的国际视察共19次，均无重大发现。同时，公司构建系统化质量管理体系，包括强化数智化系统对质量管控的支撑、建立280余份临床试验标准操作规程（SOP）以规范合规流程、完善人才梯队并加强培训考核、由内部质控团队持续开展检查与稽查等，以保持项目执行的稳定性与可追溯性。 人力配置上，公司表示招聘计划将依据存量项目、新签项目与人员匹配情况动态制定，并依托培训体系推进新员工招募与培养，同时结合市场供需变化、行业趋势与监管标准优化招聘结构，以保障交付能力与成本效率的平衡。 前景——创新药“量增+质升”趋势未改，临床执行服务将向标准化、数字化、专业化深化。 综合行业数据与企业表态可以预期，随着创新药管线持续推进、跨境合作常态化以及监管对数据可靠性要求不断提高，临床执行服务的价值将进一步凸显。未来一段时间，行业或呈现三方面特征：一是项目复杂度上升，要求服务商具备更强的多中心管理、受试者管理与数据链路管理能力；二是合规与质量门槛抬高，质量体系将成为客户选择供应商的重要依据；三是数字化加速渗透，围绕流程管理、质量追踪与资源调度的系统能力，将成为效率与成本控制的关键变量。鉴于此，能够在优势治疗领域形成可复制的方法论，并以数字化平台与质量体系实现规模化交付的企业，有望在竞争中占据更有利位置。
创新药竞争正从研发投入转向临床转化能力。临床试验服务机构需在合规基础上提升效率，同时保障质量。数字化协同、标准化体系和人才建设，是企业服务创新药发展的关键路径。