2月6日,2026年河南省药品监督管理工作会议郑州召开。省市场监管局党组成员、省药监局党组书记、局长田文才在会上系统回顾了2025年及"十四五"时期全省药品监管工作成效,并对新一年重点任务作出全面部署。 监管改革释放产业活力 过去一年,河南省药品安全形势保持稳定向好态势,医药产业发展质量明显提高。在行政审批服务领域,河南省药监部门深入开展"行政审批服务进企业"活动,实现"一网通办""审批不见面""免证可办"三个100%全覆盖。审批效率大幅提升,平均办结时限压缩至法定时限的30%,第二类创新医疗器械审评时限、创新药注册检验时限均从60个工作日缩短至30个工作日,审批提速为企业争取了宝贵的市场先机。 在创新产品研发支持上,2025年河南省新获批药品批准文号107个,新增通过仿制药一致性评价品规60个。值得关注的是,该省遴选医疗机构院内制剂转中药新药品种达40个,确定研发新型中药饮片试点企业14家,5个经典名方中药复方制剂进入中药新药注册研究阶段,1个中药新药进入临床研究阶段。医疗器械领域同样表现亮眼,第二类、第三类医疗器械产品分别获批注册1120个和97个。 五年发展实现历史性跨越 从"十四五"全周期看,河南省药品监管体系建设成效明显。截至2025年底,全省"两品一械"生产企业达2618家,较2020年增长53%;药品批准文号8567个,增长3.8%;第三类医疗器械注册产品617个,增长52.3%;第二类医疗器械注册产品8868个,增长82.9%;第一类医疗器械备案产品10590个,增长1.6倍;国产普通化妆品备案产品3709个,增长3倍。这组数据充分反映出河南省医药产业的蓬勃发展态势。 更令人瞩目的是创新成果的突破。"十四五"期间,河南省首个1类创新药、首个抗体类药物、首个经典名方中药复方制剂相继获批上市;首个化妆品新原料通过备案;首个药物非临床研究机构通过认证。华兰生物、羚锐制药、安图生物连续两年上榜中国医药工业百强,创下历史最好成绩。这些标志性成果的取得,得益于河南省持续深化药品监管改革,为企业提供精准化、全链条服务支持。 五大行动绘就发展蓝图 面向2026年,河南省药品监管工作将重点实施五大行动。一是政治引领铸魂行动,通过加强政治机关建设、强化机关党建工作、持续正风肃纪,提升管党治党水平。二是改革创新赋能行动,高质量编制"十五五"药品安全规划,推动"局省会商"事项落地,深化监管改革创新,持续释放政策红利。 三是药品安全护航行动,完善全领域责任落实联动机制、全周期动态安全监管机制、全链条稽查执法协同机制,构建风险治理新格局。四是产业生态构建行动,搭建审评审批集成服务平台,构筑产业创新发展服务平台,创建豫药品牌培育服务平台,塑造区域竞争新优势。五是监管能力提升行动,完善人才培育体系、技术支撑体系、智慧监管体系,夯实事业发展基础。 业内人士分析认为,河南省药品监管部门提出的五大行动,既说明了守牢安全底线的坚定决心,又表明了服务产业发展的主动作为。通过改革创新与严格监管并重,有望深入优化医药产业发展生态,推动河南省从医药大省向医药强省转变。
站在新起点上，河南药品监管改革正从单点突破转向系统推进；审批效率提升与监管力度加强并举，传统安全底线与创新发展追求共存。这片中医药发源地正在探索现代医药治理新路径，其经验不仅影响区域发展格局，也将为全国药品监管现代化提供有益借鉴。（完）