我国慢性乙型肝炎防治工作迎来新进展。2026年3月17日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公示，葛兰素史克公司研发的Bepirovirsen注射液被纳入拟优先审评品种名单。该进展意味着我国重大传染病创新药物引进上迈出关键一步。 当前，我国约有7000万慢性乙型肝炎病毒感染者，其中约2800万人需要治疗。传统核苷（酸）类似物可抑制病毒复制，但较难实现功能性治愈，患者往往需要长期用药。世界卫生组织数据显示，乙肝有关肝硬化和肝癌每年全球造成近90万人死亡。 Bepirovirsen为反义寡核苷酸类药物，其特点在于通过双重机制发挥作用：一上抑制病毒DNA复制，另一方面显著降低血液中乙肝表面抗原水平。凭借此作用机制，该药在两项全球多中心III期临床试验中取得积极结果。研究数据显示，与现有标准疗法相比，该药在特定患者群体中的功能性治愈率可超过30%。 药品审评中心相关负责人表示，该药物符合我国“重大传染病防治创新药”和“突破性治疗药物”的认定标准。根据《药品注册管理办法》，优先审评程序可将审批时限压缩至120个工作日。如进展顺利，该药有望在2026年底前获批上市。 需要关注的是，该药物的适用人群有明确限定：正在接受核苷（酸）类似物治疗、乙肝表面抗原水平≤3000 IU/mL且无肝硬化的成人患者。专家指出，明确人群范围有助于提升用药安全性，并更充分体现治疗获益。 从全球进展看，日本厚生劳动省已于2月26日受理该药上市申请，预计最快9月获批。中国作为乙肝高负担国家，此次加快审评推进，反映了对公共卫生需求的回应力度。
乙肝防治既关乎临床治疗，也考验公共卫生治理。审评提速值得期待，但加快进度仍应以证据充分为前提，坚持规范诊疗，以患者获益为核心。推动更多安全、有效、可及的治疗手段尽早惠及患者，并与疫苗接种、筛查随访和健康管理等措施共同推进，才能在长期持续降低乙肝涉及的疾病负担。