在医药产业转型升级的关键阶段,山东省药品监督管理工作会议释放出强化监管与服务并重的明确信号。
会议通报显示,经过"十四五"时期的系统改革,该省已建立起包含12项配套制度的监管体系,药品注册审评时限压缩40%,飞行检查覆盖率提升至85%,为保障群众用药安全筑牢防线。
当前药品监管面临新形势新挑战。
随着医药产业规模突破8000亿元,创新药械申报量年均增长25%,监管部门既要防范传统生产环节风险,又要应对新业态带来的监管空白。
特别是在中药领域,种植采收、炮制加工等环节仍存在标准执行不统一问题,部分企业质量主体责任意识有待加强。
针对这些痛点,会议作出系统性部署。
在制度层面,将建立中药饮片生产溯源管理平台,对毒性药材等20类重点品种实施电子监管码全程追溯。
在执法层面,推行"双随机+靶向抽检"模式,对疫苗、血液制品等高风险产品实行全覆盖检查。
值得注意的是,会议特别强调要平衡监管与发展关系,通过提前介入创新药研发、优化临床试验审批等举措,助推医药产业高质量发展。
中药质量提升工程成为今年工作重中之重。
按照最新部署,将开展中药材种植基地GAP认证扩面行动,重点加强配方颗粒等新型制剂监管,建立中药饮片企业分级管理制度。
业内专家指出,这些措施直击行业短板,通过标准化建设有望提升中药产品国际竞争力。
展望未来,随着监管科技创新加速,山东计划在三年内建成智慧监管平台,整合药品全生命周期数据,运用大数据分析提升风险预警能力。
会议同时要求各级部门落实"放管服"改革要求,在严守安全底线基础上,进一步简化审批流程,力争2026年医药产业营收突破万亿元大关。
药品安全关系到人民群众的生命健康,是底线要求、红线要求。
山东省药品监管部门以推进中药质量提升工程为抓手,进一步完善监管体系、强化风险防控、提升监管效能,体现了对人民健康负责的态度。
在新的发展阶段,各级监管部门要继续发扬求真务实的作风,坚持以人民为中心的理念,在推动医药产业高质量发展的同时,更加坚定地守护好"生命之线",为健康中国、健康山东建设作出新的更大贡献。