近日，国家药品监督管理部门批准了齐鲁制药两款重要仿制药品种上市，标志着该企业精准跟进创新药物和复杂制剂开发上取得新的突破； 贝舒地尔片作为慢性移植物抗宿主反应的治疗药物，具有重要的临床价值。该品种是全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病患者的ROCK2抑制剂，2021年美国首次上市，2023年8月由赛诺菲全资子公司在国内获批，2024年纳入国家医保目录。这多项进展充分说明了该药物在临床治疗中的重要地位和市场认可度。齐鲁制药此次获批不仅实现了国内首仿，更成为该品种首家通过一致性评价的企业，表明了其在新药快速跟进上的竞争优势。根据全球药物研发数据显示，贝舒地尔片2024年全球销售额已超5亿美元，同比增长51.79%，市场潜力巨大。截至目前，除原研企业外，仅有齐鲁制药在国内获批上市，国内还有其他企业处于审评审批阶段，齐鲁制药已在该赛道占据明显领先优势。 富马酸福莫特罗吸入溶液是临床治疗慢阻肺与哮喘的核心用药，作为长效β2受体选择性激动剂，可有效扩张支气管、显著改善患者肺功能。该品种在2025年全终端医院市场销售额突破6亿元，同比增长36.97%，市场规模持续扩大。不过，国内已有超过25家药企获得该品种的生产批文并通过一致性评价，市场竞争已相当充分。在这样的竞争格局下，齐鲁制药此次获批继续丰富了其在呼吸领域的产品矩阵，增强了在吸入制剂市场的整体竞争力。 从更广阔的视角看，齐鲁制药在2026年以来的仿制药获批节奏明显加快。截至目前，年内已有布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、芦曲泊帕片等6款品种获批，其中布瑞哌唑口崩片和甲磺酸贝舒地尔片均为国内首家过评品种。这充分体现了该企业"首仿、难仿"的研发战略布局，即优先选择具有较高技术壁垒和市场价值的品种进行开发，以此形成差异化竞争优势。 在集采常态化和医保控费的大背景下，仿制药企业有价格压力和市场竞争加剧的双重挑战。齐鲁制药通过聚焦首仿和难仿品种，不仅能够获得一定的市场先发优势和溢价空间，还能够在产品差异化上建立竞争壁垒。这种战略选择既符合国家鼓励仿制药创新发展的政策导向，也是企业在激烈竞争中实现可持续发展的理性之举。
齐鲁制药两项重要产品同日获批，体现出本土药企在高端制造与研发能力上的提升，也反映了企业对临床急需药物供给的持续投入。面向高质量发展，中国医药产业仍需加强自主创新与关键技术攻关，以更稳定、可及的药物供给服务患者需求，并为全球公共健康贡献力量。