3月18日，美国FDA发布了新药审指导原则草案，给药企们带来了福音。这就把利用未经验证的类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）数据替代传统动物实验数据用于药审的可能性给提了上来。这次FDA放宽了限制，药企不用先通过官方验证或鉴定，就可以提交相关数据。虽然这是一个重要的进步，但并不是完全取消动物实验。FDA的官员明确表示，未验证的数据也可以用来递交新药申请。为了让大家放心，他们还给出了三个核心要求：这些新方法必须用在明确的场景中，要贴合人类生物学特征，并且能够帮助审评团队做出判断。这意味着那些分子靶点清晰的药物可以享受到更多灵活度，FDA审评部门甚至会主动帮助药企考虑何时使用这些新方法。不过，官方暂时没有计划为使用新数据的企业提供快速审评通道。NIH也同步行动，宣布投入1.5亿美元给Complement-ARIE项目以支持替代技术的研发。他们还将建立7个技术研发中心来攻克生物复杂性、检测通量和数据共享这些难题。这次项目资金主要聚焦在妇科疾病、心脏病、神经疾病和罕见病等动物实验效果较差的领域。同时他们还建立了一个NAMs数据中心和协调中心来解决数据散、标准乱的问题。不过现实情况是，替代法还没有办法完全替代动物实验。虽然FDA松绑给了行业信心，但药企们还是对新技术心存疑虑。因为使用没被监管验证过的数据去闯关毕竟风险很高。而且现在没有给企业任何激励政策，所以只有少数公司敢于尝试。这份草案还在征求意见阶段，最终定稿还需要几个月时间。即使落地了，也只是给了新方法一个进门的机会。类器官的批次差异和器官芯片标准化等技术难题还需要行业自己慢慢解决。