2026年全省药品监督管理工作会议近日南京召开。会上公布的一组数据引发业内关注：2025年，江苏新获批上市药品427个，其中创新药17个，占全国总数约22.37%；第二类医疗器械2064个、第三类医疗器械566个，获批数量均居全国第一。创新医疗器械上，江苏新获批15个，占全国总数约19.74%，有关指标实现从“保持领先”到“领跑跃升”的提升。多项数据表明，江苏医药创新成果正更快转化为可及、可用的产品供给。 问题层面看，医药产业创新活跃度提升的同时，监管治理也面临新的结构性挑战。一方面，新技术、新靶点、新材料加速药械迭代，审评审批需要提速与安全之间实现更精细的动态平衡；另一上，产业链协同更趋复杂，研发、生产、流通、使用等环节风险点增多，对全链条监管能力提出更高要求。如何守牢安全底线的前提下提升制度供给与服务能力，成为推动产业持续突破的关键。 原因层面，江苏获批量持续走在前列，既得益于产业基础扎实、创新资源集聚，也与制度创新持续推进密切相关。会议透露，2025年江苏药品监管改革取得新进展：江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案获国务院批复同意；江苏推动形成更系统的改革举措，提请省政府出台推进药品医疗器械监管深层次改革83条措施，省市两级药监部门同步完善配套政策，构建覆盖项目落地、企业发展与风险防控的政策体系。同时，江苏在全国首批开展生物制品分段生产、优化药品补充申请等改革试点，并牵头完成国家药监局“智能化审评审批”项目，探索省市联动、全过程服务的工作机制。这些举措在提升审评审批准入效率的同时，也为规范化、可追溯监管提供了制度和工具支撑。 影响层面，药械获批量增加将更增强高质量供给能力，带动上下游创新要素集聚，促进临床需求与产业研发形成更紧密的闭环。数据显示，近五年来江苏获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量稳居全国首位，生物医药集群营收突破4500亿元。获批领先不仅意味着企业研发投入的回报路径更顺畅，也体现出区域产业在产品结构优化、人才吸引、资本配置和国际合作诸上的集聚效应。同时，创新药械加速进入市场，有望提升患者可及性、改善医疗服务供给，但也对上市后监管、风险监测与不良反应处置提出更高要求。 对策层面，江苏明确将以更高水平监管服务高质量发展。会议提出，2026年江苏将把药品安全全链条监管与智能技术应用结合起来，推动药品高水平安全与产业高质量发展；继续承接并做好国家级改革试点，持续深化审评审批制度改革，精准服务地方创新项目，积极支持医药产业对外开放，健全完善药品安全监管工作体系，加快提升药品治理现代化水平。业内人士认为，下一阶段工作重点应集中三上：其一，推动审评审批标准、流程与数据体系进一步规范统一，以更可预期的制度环境稳定企业创新预期；其二，强化上市后风险治理能力建设，健全不良反应监测、质量追溯、现场检查与信用监管协同机制，提升快速处置和跨区域联动能力；其三，围绕产业对外开放需求，完善与国际规则衔接的技术评价与合规服务，增强高端产品“走出去”的制度支撑。 前景判断上，随着改革试点加快、监管工具优化，以及自贸试验区开放创新政策效应释放，江苏医药产业有望创新效率、成果转化与国际合作上形成更强竞争优势。可以预期，在监管与产业同向发力下，更多面向重大疾病和临床急需领域的创新药械将加速落地；同时，智慧监管的深入应用将推动风险识别更早、预警处置更快、监管资源配置更精准，为医药产业从“规模领先”向“质量引领”升级提供更有力保障。
从获批数量到产业质量，江苏医药创新的“双领先”态势表明了制度创新与科技创新的叠加效应。在健康中国战略背景下，这片改革试验田的实践既为产业升级提供了可参考的路径，也折射出我国医药监管体系现代化正在提速。未来，如何在守住安全底线的同时拓展发展空间，或将成为检验改革成效的重要标尺。