山东三家企业及高校平台入选全国首批生物制造中试能力建设名单

在生物制造由研发走向规模化应用的过程中,“中试”往往是决定成果能否跨越产业化门槛的关键环节。

中试阶段既要验证工艺路线的可行性与稳定性,也要在接近工业化的条件下评估成本、能耗、安全、环保与质量控制体系,稍有短板就可能导致实验室成果难以落地、企业投资决策迟疑,进而影响产业整体竞争力。

面向这一共性痛点,工业和信息化部推动生物制造中试能力建设平台培育,意在补齐从实验室到生产线之间的“关键一公里”,为产业化提供可复制、可推广的工程化路径。

工业和信息化部网站信息显示,经省级主管部门推荐、专家评价、面向社会公示等程序,首批生物制造中试能力建设平台名单正式公布,全国共有43家平台入选。

其中,山东齐鲁制药有限公司入选生物制药方向平台,山东隆科特酶制剂有限公司入选酶制剂方向平台,山东大学入选食品及添加剂、酶制剂方向平台。

入选方向覆盖医药与食品等应用场景,既体现山东在生物医药与生物基产业的积累,也折射出我国生物制造向多领域拓展的趋势。

从原因看,生物制造是以生物体或其组分为基础,通过发酵、酶催化等方式生产产品与材料,具有绿色低碳、可再生等特点,但其工艺放大、质量一致性、供应链匹配等问题复杂度高,尤其在新菌种、新酶、新工艺导入时,中试验证直接关系到规模化后的产品稳定性与合规性。

对企业而言,自建中试线投入大、周期长;对高校科研团队而言,工程化经验与产业场景资源相对不足;对产业链而言,缺少公共性、开放性的中试服务,会导致创新链与产业链衔接不顺。

通过建设面向重点领域的中试平台,可在更大范围内共享设备、数据与工程化经验,降低试错成本,提高成果转化效率。

从影响看,此次山东三家单位入选,预期将对区域产业生态产生多维带动。

一方面,有助于提升本地在生物制药、酶制剂以及食品生物制造领域的工艺验证与放大能力,推动更多研发成果在省内完成中试、试生产直至规模化投产,形成更完整的产业闭环。

另一方面,中试平台的对外开放与服务输出,将吸引上下游企业、项目与人才集聚,促进原料、装备、检测、质量体系与应用端协同,进一步增强产业链韧性与竞争力。

对全国层面而言,首批平台的布局有望加快形成“研发—中试—产业化”的标准化路径,提升我国生物制造在国际竞争中的工程化与规模化能力。

值得关注的是,中试平台不仅是“设备堆叠”,更是以质量体系、安全环保、知识产权管理和专业人才为核心的综合能力。

工业和信息化部提出,列入名单的平台需聚焦相应服务领域,持续加大资源投入力度,强化软硬件建设和专业人才培养,提升平台对外开放和中试服务水平。

同时,工信部将按年度组织专家对平台软硬件水平、对外开展中试服务的数量及质效等进行评估,并动态调整服务能力星级;对服务能力与效果不达标,以及在知识产权、安全生产、环境保护、质量安全等方面出现严重违法违规的平台,将予以除名。

这样的动态管理机制,强化了“能上能下”的导向,有助于推动平台从“入选”走向“实用”,避免只挂牌、不服务的形式化倾向。

面向对策层面,地方和平台可在三个方向重点发力:其一,围绕重点产品领域建立标准化中试流程与评价体系,强化工艺放大、质量一致性、成本核算与风险评估等关键环节能力,形成可推广的工程化方案;其二,提升开放共享水平,面向中小企业和初创团队提供可负担的中试服务与技术支持,促进创新资源向产业端高效流动;其三,突出安全、环保与合规底线,加强知识产权与数据管理,完善从中试到试生产的安全管理闭环,确保发展质量与安全并重。

从前景看,随着生物制造在医药健康、食品营养、日化、化工与能源等领域应用加速,中试平台将成为驱动产业升级的重要基础设施。

预计未来平台间将形成分工协作与网络化服务格局,通过跨区域、跨行业协同,推动关键共性技术突破与产业标准完善。

对山东而言,依托既有产业基础与高校科研优势,若能持续提升中试服务供给质量与市场化能力,有望在生物制造产业化体系中形成更强的话语权与竞争优势。

首批生物制造中试能力建设平台的设立,标志着我国生物制造产业发展进入新阶段。

山东三家机构的成功入选,既是对其技术实力和服务能力的认可,更承载着推动区域产业升级的重要使命。

随着平台建设的深入推进和动态管理机制的有效运行,必将为我国生物制造产业高质量发展注入强劲动力,在全球生物经济竞争中赢得更大主动权。