2021年，厦门奥德生物科技有限公司的新冠抗原检测试剂盒正式启动全球冲刺。这款产品先给中国食品药品检定研究院进行注册检验，顺利拿到中国通行证。紧接着，它又获得了欧盟CE认证，以及德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的紧急授权，成功进入欧洲市场。后来，它还被列入欧盟的“HSC白名单”，可以在20多个国家自由流通。截至目前，这款产品已在欧洲、东南亚和南美完成临床和注册，并累计出口到德国、西班牙、捷克、马来西亚、泰国、新加坡等国家。三年前的2021年3月18日晚，国家药监局正式批准厦门奥德生物科技有限公司生产新冠抗原检测试剂盒上市。这个批文把厦门奥德生物科技有限公司推到了风口浪尖上，成为福建省首个获准上市的家用自测产品。从那一刻起，厦门和整个福建终于拥有了自己生产的新冠自测工具。 国家药监局还透露了相关信息。他们表示将持续一线指导企业，帮助他们完善资料、缩短审评周期。同时，他们还加强对上市后产品的抽检和不良反应监测，确保每一支试剂都能放心使用。这种严格的监管措施给市场提供了安全保障。这次批文的颁发意味着厦门新冠检测产业链将进一步壮大。更多像奥德生物这样的企业也在排队等待审批。宝太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰和美林美邦等企业也在布局新冠检测试剂。它们的产品主要出口到欧亚地区，但因为国内外注册标准存在差异，所以大部分还处于等待批文阶段。 这次审批通过给中国带来了好消息。中国食品药品检定研究院还积极参与其中。奥德生物专门划出两个车间专注国内市场，把主要产能留给海外。这个举措让更多人能第一时间用上国产自测试剂。随着更多产品排队上市，厦门将成为中国防疫工作的重要力量之一。 东南亚、南美等地区也收到了好消息。这款检测试剂盒给当地的防疫工作提供了有力支持。奥德生物还把产品出口到德国、西班牙、捷克等国家，在这些地方发挥了重要作用。厦门奥德生物科技有限公司把主要产能留给海外后，专门划出两个车间专注国内市场，确保大家能及时获得国产自测试剂。