康哲药业又搞出了个大新闻，他们的亚甲蓝缓释片这次III期临床数据特别亮眼，感觉马上就要成为咱们结直肠早癌筛查的“新眼”了。这回的目标挺明确，就是让病人能更早发现问题，而且那个NDA申请眼看着就要上路了。毕竟今年7月就已经把1,802名受试者全凑齐了，这就像已经上了快车道一样。 这个试验的设计挺扎实的，是首都医科大学附属北京友谊医院牵头的，全国22家中心都参与了进来。大家被随机分成了试验组和对照组，每组大概八九百人。最后算进全分析集（FAS）的一共872例试验组患者和879例对照组患者。主要任务就是看这种缓释制剂能不能帮着咱们多找出来那些肉眼看不到的、不是息肉样的病变，还要看看它安不安全。 从数据上看，这款药的效果确实挺突出的。亚甲蓝缓释片组检出非息肉样病变的比例达到了51.0%，比对照组的41.2%高出了近10个百分点。统计上显示这两个组的差异很显著（OR值为1.55，95%CI区间是1.27到1.89）。不光是多找出来了病灶，人均病变数量也多了0.2处左右。 最关键的是小病灶的检出率提高了不少。对于那种小于等于10毫米的小病灶来说，亚甲蓝组检出率是47.6%，对照组只有39.8%，差不多多了8个百分点。这就说明这种染色剂能像放大镜一样把小病灶放大出来。 好在整个研究期间没出现啥跟药有关的严重坏事，说明这个产品挺安全的。技术上它用的是合作伙伴Cosmo家的MMX缓释控释技术，能让染料慢慢均匀地分布在全结肠里，这样就能看得更清楚了。 咱们国家的结肠镜检查量本来就很大，但是那些小到10毫米以下的病灶最容易漏掉。这个数据一出证明了这款药确实能帮大忙，就像是给筛查流程加了个放大镜。一旦上市，肯定能惠及几千万每年都要体检的人群。 最后就看康哲药业能不能赶紧把这些资料整理好去申请NDA了。大家都盼着这款口服缓释染色剂能早日上市呢！