说起国内做神经调控技术的高手，无锡易刻医疗器械有限公司可算是头把交椅。在3月18日这天，易刻医疗正式推出了易优诺®Pro版本。这个穿戴式低频神经刺激器配备了自适应AI算法，技术上把多维度生物信号感知和实时反馈系统整合进去了。这也意味着公司要在神经调控这块地盘上，把医疗和消费两条路都走通。 这个产品最大的亮点在于它的升级内核——自适应神经反馈系统。设备通过各种传感器把手部的小动作捕捉下来，利用边缘计算和云端大数据的配合，实时调整刺激参数。不过得提醒一句，现在这AI功能还只是当成消费电子玩呢，没算在医疗器械注册里头。易刻医疗说了，他们正在偷偷憋大招，研发符合SaMD要求的医用版算法。等材料攒够了，会按规矩单独去报注册，以后跟现有的消费级产品井水不犯河水。 易刻医疗的CEO夏威也挺实在地解释道：“做医疗器械软件的注册得有一大堆实打实的数据背书。我们打算两条线一起跑，消费端的东西按电子标准去卖，先帮我们摸摸用户的底、练练手；另一边就专门搞个团队做医疗版的算法训练、性能测试和临床试验。”照《医疗器械软件注册审查指导原则》的说法，想让AI进医疗器械圈，还得提交算法训练数据、性能评估报告还有临床试验记录，这一套流程下来通常要1到2年的时间。 对于行业来说，易刻医疗这套“双轨策略”其实是在走一条有中国特色的医工结合路子。一边靠已经获批的医用版赢得大家的信任，另一边靠着消费级产品快速试错，把好用的AI功能再反哺回医疗技术里去。要注意的是，这穿戴式低频神经刺激器只是生活辅助工具，不能用来治病。要是身体真的不舒服了，大家还是得老老实实选那个持有第二类医疗器械注册证的易优诺低频治疗仪。 话说到这儿就不得不提一下易刻医疗的底子有多硬。他们可是专注于穿戴式神经调控技术研发的老司机。早在2025年4月，公司的第一款产品“易优诺®穿戴式低频治疗仪”就拿下了国家第二类医疗器械注册证。这可是国内首款通过外周神经靶向刺激丘脑运动环路的可穿戴医疗设备。