一、申报规模持续扩大，创新动能加速释放 2025年，四川省药品注册申报整体保持稳步增长。全年申报品种总数达525个，较上年增加21个，同比增幅约4%。其中，新药临床试验申报111个品种，新药上市申报26个品种，两项数据均创历史新高，反映出省内医药企业创新药物研发上的持续加码。 从申报结构来看，仿制药上市申报269个品种，占全年申报总量的半数以上，仍是申报主体。这与国内医药市场的整体格局一致——仿制药在保障药品可及性、降低用药成本上承担着基础性作用。同时，创新药申报数量的持续增长，也预示着四川医药产业正经历从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑"的结构性转变。 二、治疗领域分布广泛，重点方向集中突出 2025年四川省申报品种覆盖领域较广，五大主要领域合计占比超过六成。消化道及代谢类药物以70个品种、14%的占比位居首位；抗肿瘤药物及免疫机能调节药以68个品种紧随其后，占比13.6%；血液和造血器官用药、心血管系统药物、呼吸系统药物分别以65个、54个、51个品种依次排列。 抗肿瘤药物申报持续高位，折射出恶性肿瘤疾病负担的严峻现实，也表明了企业对这个高需求领域的持续关注。消化道及代谢类药物位居首位，则与人口老龄化加速、慢性病患者群体扩大的社会背景密切对应的。从数据来看，四川省药品研发方向与临床实际需求之间的匹配度正在提升。 三、获批数量稳步增长，审评质量保持高位 2025年，四川省共有449个品种获批，其中仿制药上市267个品种，新药临床93个品种，新药上市11个品种。从审评结论分布来看，批准生产278个品种，占比56.5%；批准临床120个品种，占比24.39%；批准补充55个品种，占比11.18%；未获批准39个品种，占比7.93%。整体批准通过率维持在较高水平。 在获批生产的278个品种中，产业结构呈多元化特征。仿制药上，3类和4类仿制药合计占比超过95%，构成市场药品供应的主要来源。创新药方面，6个1类创新药和2个2类改良型新药获批生产，标志着四川原研创新领域取得实质性进展。此外，3个3.3类生物制品亦获批准，更丰富了省内生物医药产品线。 值得关注的是，全年未获批准的39个品种中，逾九成为仿制药上市申请，同时也有2个1类创新药和1个生物制品未能通过审评。这提示创新药研发周期长、技术门槛高、临床验证难度大等挑战依然存在，企业在加大研发投入的同时，仍需重视研发质量管控与临床数据的科学性。 四、五项优先审评品种获批，重点领域用药保障得到强化 2025年，四川省共有5个品种通过优先审评审批程序获批上市，涵盖3个儿童用药、1个抗肿瘤药品和1个疫苗产品。此次获批品种的构成，体现了优先审评制度加快临床急需、具有重大公共卫生价值药品上市的政策初衷。 儿童用药长期面临品种少、剂型单一、适宜规格缺乏等问题，3个儿童用药品种的获批，对改善儿科临床用药现状具有直接意义。抗肿瘤药品上，四川科伦博泰研发的注射用芦康沙妥珠单抗于2025年先后两次获批：3月获批用于经特定靶向治疗及含铂化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，9月进一步扩展适应症范围，为更广泛的肺癌患者群体提供了新的治疗选择。这一案例既体现了企业持续推进临床研究的积极态度，也展示了国内创新药物在肿瘤治疗领域研发实力的稳步提升。
药品审评审批提速——并非单纯追求数量——而是以临床价值为导向的系统优化。四川2025年的数据表明，稳供应、补短板与促创新可以同向发力。往后看，只有将研发质量、审评科学性与临床可及性更紧密地衔接起来，才能让更多安全有效、可负担的药品更快惠及患者，也为医药产业高质量发展打下更扎实的基础。