各位器械行业的朋友们，干货分享时刻到啦！德大医械有好几个技术讨论群，大家有啥技术和工作上的问题，都可以加群交流。为了帮企业更好地吃透法规，把主体责任落实好，把核查检查的通过率提上来，实实在在地帮咱们解决检查中的各种烦心事，北京市医疗器械审评检查中心给大家准备了《医疗器械核查检查热点问题深度解析》的系列内容。这次要讲的是第一篇，以后咱们还会把北京市里大家经常遇到的那些难题、痛点，一个个给大家掰开了揉碎了说，给大伙儿精准的服务和实际操作上的指导。 咱们先来看第一个问题：要是企业申报的产品有好几个生产地址，是不是每个地方都得查？答案是肯定的。你注册申报的产品涉及到的每一个生产地址，都得装进你企业的质量管理体系里去，而且都得接受注册核查的审查。具体来说，那些用来做注册检验样品和临床试验样品的地方，重点看产品做得真不真、合不合格，还有生产过程能不能追溯。至于其他申报的生产地址，企业得先把生产环境、主要设备都好好验证一遍，再搞试生产。检查的时候主要看场地条件行不行、设备够不够用、质量保证能不能持续下去。 第二个问题：管理者代表能不能直接让法定代表人或者总经理来兼任？答案是可以。按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，这三个岗位都是关键岗位。企业得结合岗位职责和实际情况来定人。但得注意的是，兼任的人得在干好法定代表人或者总经理活的同时，还得把管理者代表的活儿也全给干了，不能因为是同一个人干活就出现权责不清、活儿没干到位的情况。 第三个问题：医疗器械注册人能不能自己干生产、也能把部分工序交给外面的人去做？这个也是允许的。按照《医疗器械监督管理条例》的说法，企业可以自己生产（包括部分工序外包），也可以委托别人生产。不过有个特别的说明：根据那两个相关的管理规范和核查指南要求，不管是自己做还是别人做，都得有本事掌握产品关键工序的生产和质量控制。另外那些外协加工的过程质量也得确认到位。 第四个问题：注册核查和生产许可核发现场检查能不能合着一起来？这也是行得通的。根据北京市药品监督管理局的通知要求，医疗器械注册核查跟生产许可核发合并现场检查指的是啥呢？就是当企业第一次申请产品注册时启动现场检查的时候，如果是在原来那个地址申请生产许可的话，这两场检查可以合在一次干了，免得来回折腾重复检查。 接下来第五个问题也很关键：医疗器械生产企业换原材料供应商了有啥需要留意的？