国产ECMO设备终于获批了！这对重症患者来说可是一大福音，终于迎来了这个生命泵。ECMO技术能让血液体外循环，给衰竭的心肺争取时间。经过国家药监局审批，深圳汉诺医疗生产的ECMO设备和一次性使用的膜式氧合器套包拿到了应急批准。这次成功落地，让中国成为全球第27个拥有自主ECMO生产能力的国家。ECMO其实就是一台人工心肺机，在疫情中也被写入了诊疗方案。只有在常规治疗无效且病情恶化时才会使用它，所以被称为最后救命稻草。这个设备由主机、泵驱动等部件组成，还有膜式氧合器等一次性用品来避免交叉感染。深圳汉诺医疗这次拿出的所有部件都是100%国产的，性能指标完全对标国际同类产品。因为疫情关系，药监部门为了让这个重要的设备早日上市给患者带来好处，在审批环节进行了加速。应急审评组成立了专人全程指导企业提交材料，提前发布了技术审查指导原则帮助企业一次做好准备。审评、生产、临床三大环节同步推进，把原本三年的流程压缩到了三个月之内。1月4日的时候拿到了应急批准，1月5日正式公告全文公布。除了快速审批外，药监部门也对上市后的监管采取了严格措施。每台设备植入前必须通过临床试验备案，生产现场每季度进行飞行检查。不良事件要在24小时内直报上去，患者的随访数据还要永久存档。只有通过层层考验的产品才能留在市场上流通。对患者来说这意味着不用再花高价购买进口耗材了，医保负担也能下降不少；对医院来说备货周期缩短了很多；对国家来说关键时刻能够自给自足医疗科技更加自主可控。这台国产ECMO设备运转起来不仅挽救了生命，也给国家公共卫生体系增加了底气。