广西北海市市场监督管理局结合本地实际，按照国家药品监督管理局关于医疗器械分级监管工作的指导意见，通过智慧化手段创新分级监管模式，给医疗器械安全保障带来新变化。 北海市的做法主要分三部分。第一部分是给医疗器械企业定级，即根据风险高低划分四个等级，把经营高风险植入介入类产品、投诉多或者有违法记录的企业定为最高监管等级（四级），反之则是较低等级。目前已完成对辖区1537家企业的评估，其中一级企业有1312家，二级企业有218家，三级企业有6家，还有1家四级企业。第二部分是动态管理，对企业信用状况和整改情况进行年度定期调整，把表现好的企业监管等级调低并减少检查频次，而对于受到行政处罚或者经营重点品种的企业则会提高监管等级和检查频率。第三部分是智慧赋能，利用信息化平台把不同等级企业的检查任务自动生成与提示，高风险企业实现在线跟踪预警，低风险企业多用非现场监管方式。 这次分级监管还带来了双方面的成效：一是提升监管效能，让有限的资源用到最需要的地方；二是提升服务质量，减少对守法企业的干扰。北海市市场监督管理局通过这种方式推动了医疗器械安全治理模式的变革，从“被动应对”转为“主动防控”，从“普遍巡查”转为“精准打击”。 北海市的这种探索为全国同类地区提供了参考经验。未来随着数据和技术的进步，这个模式有望变得更智能高效，继续为保障人民健康权益发挥作用。