问题:院方通报称,近期市场上出现多起未经授权的产品,擅自使用与该院院内制剂“相同或高度近似”的名称、包装或标识。涉及品类除化妆品外,还包括医疗器械等。这类产品常以“同款”“医院配方”“专家推荐”等说法吸引购买,容易在电商平台、社交群组及代购渠道传播,增加家长辨别难度。 原因:一是儿童皮肤问题较为常见,家长求医用药心切。皮炎、湿疹、皮肤屏障受损等情况往往反复出现,家长更倾向选择“见效快”“口碑好”的产品,给不法经营者留下空间。二是品牌与口碑被借用。院内制剂在特定适应症与人群中积累了较高信任度,一些主体通过“近似名称+相似包装”制造混淆,并借助流量营销扩散。三是流通链条复杂,监管难度加大。线上交易隐蔽、跨平台跨地域流转快,代购、分装、无资质售卖等行为可能与违法生产、侵权仿冒交织,导致溯源取证更困难。 影响:从健康风险看,院方指出,侵权产品“来源和功效不明、质量无法保障”,且可能因成分、工艺与质量控制差异对儿童健康造成隐患。儿童皮肤屏障更薄、耐受性更弱,使用成分不明或标准不一的产品,可能引发过敏、刺激反应、继发感染等问题,严重时还会延误正规治疗。从社会层面看,假冒产品扰乱医疗服务与药品市场秩序,削弱公众对医疗机构及正规药械的信任,也可能带来更多违法营销与侵权行为,抬高监管与维权成本。 对策:院方在声明中明确院内制剂的合规属性及唯一合法获取途径。对应的制剂依据《医疗机构制剂注册管理办法》等法规,经严格审评审批取得北京市药品监督管理部门核发的“京药制字”批准文号或“京药制备字”备案号,由医院自主研发、执行统一质量标准并实施全过程质量管理。其使用范围限定于门诊、互联网诊疗及经批准的合作医疗机构,且须凭执业医师处方使用。院方同时强调,除经北京市药品监督管理局批准的合作医疗机构外,未授权任何第三方企业、个人或网络平台开展院内制剂的宣传推广、销售、代购等活动。针对公众关切,院方给出明确获取方式:在首都医科大学附属首都儿童医学中心就诊后,凭门诊或互联网医院医师处方在院内药房取药或通过物流配送;或在经批准的合作医疗机构凭处方在院内药房取药。对家长而言,应强化“三个意识”:处方意识,先诊疗后用药;渠道意识,仅通过院内及获批合作机构获取;证据意识,发现疑似侵权产品应留存购买凭证、页面信息、实物包装等线索,便于依法维权并协助监管处置。 前景:随着互联网诊疗与医药电商发展,医疗机构制剂的规范使用与可及性需求同步上升,如何在“便利”与“安全”之间建立更清晰的制度与识别体系,成为治理重点之一。业内人士认为,下一步需持续推动多方协同:医疗机构更完善官方识别信息与科普,提升家长对院内制剂属性、适用范围与购用途径的认知;平台强化入驻资质审核与侵权线索处置,提高对“近似名称、相似包装、夸大功效”等违规内容的识别与处置效率;监管部门加大对无资质生产经营、虚假宣传与侵权假冒的打击力度,持续震慑灰色链条。通过源头管控、过程治理与社会共治协同发力,才能有效压缩假冒产品生存空间。
儿童用药安全是重要的公共议题。此次事件暴露出医疗知识产权保护与市场监管中的薄弱环节,亟须医疗机构、政府部门、电商平台与消费者形成合力。在健康中国战略持续推进的背景下——只有织密药品安全防线——才能更好守护儿童健康成长。(全文1280字)