三诺生物对外透露，旗下的Trividia Health Inc.公司把TRUE METRIX血糖监测产品说明书进行了更新，FDA随后也发了警告。三诺生物回应说，这次更新只是给说明书做了完善，对产品的正常使用和销售都没影响。而且这个产品没在中国卖，国内的也不用改。FDA那边说THI公司已经发了紧急通知，告诉用户如果遇到E-5错误码而且出现高血糖症状，就得赶紧去医院。三诺生物告诉记者，这次改动只针对美国、英国、墨西哥、澳大利亚还有加勒比地区。新标签给出现E-5并伴有高血糖的用户提了醒，让他们去看病。“仪器显示E-5错误码是符合设计要求的，也拿了FDA 510（K）批准，这次改说明书不影响使用。”三诺生物强调。 围绕这个事，FDA公告里提到，“截至1月16日，THI已经上报了114起严重伤害事件和1起死亡事件。”这个说法让大家都很关注。三诺生物解释说，TRUE METRIX从2014年上市开始卖了快80亿支试纸了。只要有人因为E-5错误码去看病就算是上报了不良事件。“到2026年1月16日，按这个规则一共报了114起严重伤害和1例死亡，但这不是因为用了TRUE METRIX产品引起的。”记者了解到，现在这个仪器不在中国卖。三诺生物方面表示会继续坚守“为爱而诺”的核心价值观，用严格的标准保证产品质量，优化安全提示和用户体验。 到了2026年1月16日，FDA发布的那份公告里提到THI已经报了114起严重伤害和1例死亡。记者了解到，TRUE METRIX现在没有在中国卖过。Trividia Health Inc.公司最近对说明书进行了修改。“仪器显示E-5错误码”的设计是符合要求的。“这起事件是THI主动发现并处置的。”三诺生物回应说更新说明书不影响销售。 三诺生物给记者解释说“把‘遵循医嘱’改成‘立即就医’，方便用户看明白怎么办。”在2026年1月16日之前这个数字还没变过。TRUE METRIX仪器目前不在中国出售。“用户收到E-5错误代码且正出现高血糖症状”的时候必须马上求助医生。“本次事件为THI主动发现、主动处置的合规行为。” “三诺生物方面强调”产品安全非常重要。“三诺生物旗下子公司Trividia Health Inc.”这次更新涉及的区域有美国、英国等国家。 这次说明书更新是给产品加了一层保险。“美国食品药品监督管理局”发布公告提到了相关事件。“用严苛标准严控产品质量”是三诺生物的一贯做法。“截至1月16日”THI已经报告了一些严重的伤害情况。 至于死亡案例那是个别的情况。“TRUE METRIX自2014年上市以来”已经卖了很多支试纸。“国内在售产品无需更正。”因为这个产品没在中国上市过。“这个情况是THI自己发现并处理的。” 为了保护用户的健康与权益，三诺生物会用心守护每一位顾客的安全。“国内在售产品无需更正。”国内没有这个仪器在销售。 为了确保用户的安全和健康权益，三诺生物会持续优化用户体验和安全提示措施。