国家药监局官网最新公示信息显示，苹果公司研发的移动脉率房颤监测系统于2025年12月26日通过审批（注册证号：国械注进20252210606）。
这是继2020年首款ECG功能过审后，苹果在心血管监测领域获得的第二张中国医疗器械准入证书。
此次获批的房颤记录功能采用"硬件+软件"协同模式，需配合Apple Watch系列智能手表使用。
根据技术审评报告，该系统通过光电容积描记法（PPG）持续采集脉搏波形，经算法处理后生成房颤发作时长占比报告。
值得注意的是，该功能明确标注为"辅助诊断工具"，不能替代专业医疗设备，其数据误差率需控制在临床可接受范围内。
行业观察人士指出，中国药监局此次审批释放出双重信号：一方面体现监管部门对创新医疗技术的审慎包容态度，去年发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》已为同类产品设立技术标准；另一方面反映我国对房颤防治的迫切需求。
据国家心血管病中心统计，我国现有房颤患者超1000万，但诊断率不足40%，智能穿戴设备的普及有望提升疾病管理效率。
苹果公司大中华区相关负责人表示，正加快推进本地化部署工作，包括建立符合中国法规的数据存储体系、完善与医疗机构的数据对接协议等。
业内预计，该功能或于2026年第一季度随watchOS系统更新落地。
从全球市场格局看，医疗级可穿戴设备正经历从消费电子向专业医疗器械的转型。
飞利浦、华为等企业近年相继获得多国医疗认证，苹果此次获批将进一步加剧行业竞争。
专家建议，相关企业需强化临床验证，特别是在亚洲人群特异性数据积累方面加大投入。
可穿戴设备进入医疗管理，不是简单的功能“上新”，而是一次对合规体系、临床价值与公众认知的综合检验。
把辅助数据用在该用的地方、把诊疗责任交给专业体系、把个人信息安全放在重要位置，才能让技术进步真正转化为更可及、更连续、更有温度的健康服务。