2024年9月30日，康缘药业把对中新医药100%股权的收购完成了，这家公司现在成了康缘药业的全资子公司。康缘药业想通过这次并购，在生物药领域布局更深，希望把中药、化药和生物药融合起来发展。 这次并购存在不少不确定因素和经营风险，短期内很难帮公司提升业绩，反而会增加负担。中新医药目前处于亏损状态，经审计净资产是-4.23亿元，还欠着康缘集团4.79亿元的借款本金和利息。后续四条核心管线研发还得投入大约4亿元临床资金，康缘药业得一直承担研发支出和债务偿还的压力。 面对这些情况，康缘药业把业绩下滑的原因归结为核心注射剂品种的下滑。财报显示，2024年是公司2021年以来业绩首次出现双降，营业收入降到了38.98亿元，同比下降19.86%；归母净利润变成了3.92亿元，同比下降15.58%。 2025年前三季度的情况更糟，营业总收入降到23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润只剩下2亿元，同比下降35.63%。热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液以前是收入的主要来源，但在医保控费、集采政策严起来的背景下，市场竞争加剧，销售额大幅下滑。 康缘药业给媒体解释说，热毒宁颗粒没获批是因为国家药监局药审中心的审批流程有问题，和药品本身的疗效、安全性没关系。公司已经在3月10日重新提交了上市申请，现在正在等CDE受理。 热毒宁颗粒原本是用来替代热毒宁注射液的口服剂型，属于中药2.1类新药。热毒宁注射液上市二十多年来一直是核心产品，巅峰时期年销售额快到13亿元，曾占公司总营收的六成以上。不过从2017年开始受医保目录调整影响，这款药的报销范围受限。 虽然公司把推广范围从儿科拓展到了成人科室，但2019年的销量还是下滑了近10%。之后新冠疫情让销售额又跳水了。即使2023年底医保目录放宽了限制，把热毒宁注射液的支付范围扩大到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的限制，销售额也没回到原来的水平。 康缘药业启动了口服剂型的改良工作，希望通过剂型转换延续核心品种的生命周期。2020年热毒宁颗粒拿到了临床批件，当时公告说临床前药效学研究显示它和热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。 国家药监局最近发布了通知件送达信息，康缘药业耗时多年研发的热毒宁颗粒就在里面。这意味着这款产品的上市申请没被批准。康缘药业把未获批原因归结为审批流程问题，并且已经快速重新提交了上市申请。