大家先把时间线弄清楚,青海省药品监督管理局通知过了,《青海省药品生产企业质量受权人管理细则》是在2月12日发布的,具体执行的时间是3月1日。 这个细则一共分了6章34条内容。它把质量受权人的入职条件和职责权限都说得很详细,还有产品放行、多个受权人管理这些具体要求。为了保证质量受权人能干活,这个细则特别强调他们得有相应的工作经验和年限。 而且,这个细则还把上市后管理和委托生产的要求给加上了。给质量受权人增加了一些交流沟通的任务,让他们定期把药品放行的工作情况汇报给公司领导。 要是有紧急情况需要临时转授权,接的人必须是同领域的质量受权人或者是有放行资质的负责人。监管部门要是在检查时发现谁干得不好,就会依法采取措施管一管。如果企业发现质量受权人干活不行造成了安全隐患,就得主动控制风险,严重的时候还能暂停他的权限。 总之,这个细则就是为了落实企业的主体责任。