这回是2023年，辽宁那边的两批辅酶Q10注射液出了问题，“可见异物”和“性状”都不合格。辽宁省药监局把这事给查了，说是要对辽宁中海康生物制药股份有限公司立案调查。这个企业成立于2008年，注册资金是3812万，还在2016年挂了新三板呢。他们主要搞心血管、抗肿瘤的研发，产品线挺全的。这次出事的辅酶Q10注射液可是他们的核心产品，说明质量管控上肯定有漏洞。监管部门这回下狠手了，先让企业别卖库存了，一边还在查原料和生产记录。辽宁药监局这次还通报了外省企业的不合格产品，这就叫跨区域监管协作。 这个药是心脏代谢的辅助药，注射液对无菌和澄明度要求特别高。国家一直盯着这类高风险品种查，光是2023年全国就查出好几起类似的问题。这就给所有药企提个醒，集采、一致性评价搞得火热的时候，原料采购、生产工艺、包装运输这一套都不能松懈。 这次通报的结果不仅是个别企业的问题，也说明监管体系的风险监测能力更强了。以后还是得靠企业落实责任、监管部门全程盯着、社会一起参与共治，才能把安全防线筑得更牢。