围绕保健食品产业高质量发展,全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国近日结合走访调研与企业实践提出——应以标准体系完善为抓手——尽快补齐保健食品原料提取物管理短板,推动形成统一、规范、可执行的质量控制与监管框架,为产业健康发展提供制度性支撑。 问题:原料提取物“同品不同标”制约行业规范发展。 卢庆国指出,保健食品注册与生产实践中,同一种植物提取物在不同产品之间常出现工艺路线、质量指标、控制要求不一致的情况,难以形成统一的质量基准与可比性评价,导致市场端产品质量表现参差、监管端判定尺度不一、企业端组织生产效率下降。“同品不同标”不仅削弱消费者对产品品质的稳定预期,也让行业难以在更高层次上实现标准化、规模化和品牌化发展。 原因:标准体系衔接不畅与应用规则缺位并存。 从行业发展阶段看,我国植物提取物产业基础较好,对应的国家标准、行业标准、团体标准以及企业标准已形成一定规模,部分领域还在加快对标国际先进标准。然而在保健食品原料提取物领域,标准供给与监管应用之间存在“落差”:一上,可直接用于注册与日常监管的通用标准覆盖不足、更新不均衡;另一方面,现有不同层级标准与产品注册质量控制要求之间缺少系统整合与清晰的引用规则,导致企业面对不同注册产品时往往需要“量身定制”不同指标和工艺参数,标准难以形成合力、监管难以形成闭环。 影响:成本上升、效率受限,优质企业引领作用难发挥。 业内人士认为,若原料提取物缺乏统一可用的通用标准,生产企业不得不在不同订单之间频繁切换工艺与检验方法,带来设备利用率下降、质量管理复杂度上升、合规成本增加等问题。对中小企业而言,这容易形成“重合规、轻创新”的挤出效应;对龙头企业而言,则会抬高规模化生产门槛,削弱以标准化推动产业升级的效率。更重要的是,标准不统一会增加跨区域监管协同难度,不利于形成全国统一大市场背景下的公平竞争秩序。 对策:将成熟可用标准纳入全流程管理,建立“通用标准可直接引用”机制。 针对上述问题,卢庆国建议,对安全性高、功效明确、技术成熟、应用广泛的植物提取物,应推动相关国家标准、行业标准、团体标准在保健食品原料提取物领域实现“应纳尽纳”,覆盖生产、检验与监管全链条。同时,明确注册保健食品在原料提取物质量控制上可直接采用通用标准作为核心依据,以统一关键质量指标和控制要求,强化源头治理,减少因标准差异引发的质量波动和监管摩擦。 他还建议,结合保健食品与植物提取物产业协同发展的特点,系统梳理现有各级标准与注册产品质量控制要求,清理冗余条款、消除相互冲突,补齐新型特色植物提取物的标准项目供给,形成结构清晰、边界明确、便于执行的标准体系。标准建设路径上,可按照“急用先行、分类推进、逐步完善”的思路,优先解决使用频率高、市场规模大、风险关注度高的原料提取物标准缺口,再逐步拓展至更多品类与新技术方向。 前景:以标准提升供给质量,推动产业国际化竞争力增强。 随着健康消费需求持续增长,保健食品行业对原料提取物的安全、稳定与可追溯提出更高要求。业内分析认为,完善统一的标准体系不仅能降低制度性交易成本、提升产业协同效率,也将为监管部门实施风险分级管理、优化资源配置提供依据。,我国作为全球植物提取物重要供应国,若能通用标准、检测方法和术语体系诸上加快与国际先进标准对接融合,有望深入提升产品国际认可度与市场议价能力,推动我国植物提取物标准“走出去”。 据介绍,晨光生物近年来参与多项国际、国家、行业及团体标准制定,并参与国家标准《植物提取物术语》相关工作。业界认为,龙头企业深度参与标准制定与验证应用,有利于把生产实践中的成熟经验转化为可复制、可推广的行业规则,促进产业链上下游形成更稳定的质量共识。
完善原料标准体系是保健食品行业高质量发展的关键。需要政府、行业和企业共同努力——构建科学规范的标准框架——为提升国民健康产品品质提供保障。