就在2023年的时候，亚虹医药的子公司Asieris Pharmaceuticals (Aus) Pty Ltd拿出了自家的创新药APL-2401（这也是ASN-8639片），在中国国家药品监督管理局那过了关。现在呢，这个药又把澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可给拿下了，还在澳大利亚治疗商品管理局做了备案。这就意味着他们可以在澳洲那边开始做针对FGFR2/3基因驱动的晚期实体瘤的Ⅰ期试验了。APL-2401是专门针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）信号通路的高选择性抑制剂，这种通路要是出问题了，和好多实体瘤有关系，像尿路上皮癌和胆管癌这些地方特别容易出现突变。它就是靠精准压制FGFR2/3的活性，切断肿瘤细胞存活的信号，给那些没办法好好治的晚期患者一点新的希望。 澳大利亚的临床试验管理挺严的，数据也受认可，所以这药在这儿拿到批准，不仅说明它初步符合国际的规矩，也给后面去欧美那边做临床合作铺了路。分析人士觉得澳大利亚有个好处，它的审评体系既严谨又快，病人的依从性也高，知识产权保护这块也跟上国际了。亚虹医药选在这儿做试验，是为了赶紧收集符合国际标准的数据，还能通过多中心一起搞研究来优化资源配置，省得只盯着一个市场太冒险。 现在咱们国内的创新药出海不光是有钱投出去（资本出海），更是研发的力量往外走（研发出海）。像百济神州、荣昌生物还有亚虹医药这些企业，都在用自己的产品在海外搞临床。这种模式不光能让中国药企在国际上说话更有分量，也让咱们积累了参与全球分工的经验。 亚虹医药也说了，这次拿批准短时间内不会让公司业绩有大波动。毕竟早期临床试验就是看安全能不能行、药理对不对路嘛，离上市赚钱还有好长一段时间呢。公司接下来会稳步推进多中心的研究，把知识产权这块布局得更完善。APL-2401在澳洲的成功是个缩影，中国生物医药企业正靠硬数据和合规能力赢取更多市场认可。随着国内和国外的临床试验一起跑起来，这个药以后说不定能帮到全球的实体瘤病人。