肺癌治疗迎来新突破圣赫途获fda 批准用于一线治疗

肺癌治疗迎来新突破，圣赫途获FDA批准用于一线治疗。我从北京青年报记者那了解到，勃林格殷格翰研发的圣赫途（宗艾替尼片）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。这个突变需通过FDA批准的检测方法确认，才能使用这个药物。圣赫途获批是基于Phase Ib期Beamion LUNG1研究中的一组初治患者数据，一共有72个患者。数据显示，圣赫途的客观缓解率达到76%，其中11%的患者达到完全缓解，65%的患者达到部分缓解。还有64%的患者缓解持续时间超过6个月。FDA这次也给了圣赫途突破性疗法认定，用于一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者。Beamion LUNG1研究是在一个加速批准通道下进行的，目标是客观缓解率和缓解持续时间。接下来还需要确证性临床试验来进一步验证其临床获益。勃林格殷格翰现在正在开展Beamion LUNG2III期临床试验，评估宗艾替尼对HER2突变患者人群一线治疗的疗效。关于这类突变在非小细胞肺癌中的比例大约占2到4%，通常和不良预后及较高的脑转移发生率相关。HER2异常改变包括突变、扩增和过表达等问题都会引起细胞异常增殖、抑制凋亡并促进肿瘤生长和扩散。GO2 for Lung Cancer的首席患者官Danielle Hicks谈到这个问题时说：“20多年前我们首次认识到HER2基因突变是少数肺癌患者的致病驱动因素之一，其中约一半人对当前标准治疗并不敏感。”因此为这类人群提供针对性治疗方案非常重要。认识和了解自己的生物标志物也很关键，这能帮助开启更个体化且更有效的治疗方案。