唐纳德·特朗普总统号召加速医疗创新，食品和药物管理局（FDA）给了积极的响应。他们简化了流程，让美国人更快得到新疗法。FDA专员马尔蒂·马卡里在接受福克斯商业频道“Varney & Co.”独家采访时说，FDA现在允许公司在申请药物和医疗器械时，使用真实世界数据。他把真实世界数据描述成来自癌症登记、保险索赔、医院记录和日常患者结果的信息。过去，公司因为要提供可识别的患者信息而被禁止使用这种证据。但这次改变取消了这个要求，给FDA提供了更多证据来源。他提到这次政策调整会降低成本、减少延误，并让治疗更快获批。马卡里博士强调，FDA希望实现特朗普总统的目标，让美国人获得更多有效的治疗，同时简化流程和现代化组织。 过去几年里，真实世界数据的申请被严格限制。Makary指出，由于要求过于苛刻，只有少数几种药物的批准申请中包含真实世界数据。他还提到虽然FDA审评员可以对提交的真实世界数据提出意见，但他们不能像以前那样要求每位患者的知情同意。他接着说大多数药物仍然需要临床试验，除非是针对罕见疾病。 为了帮助申请人获得更多真实世界数据，FDA鼓励使用国家癌症研究所的SEER计划等数据库以及保险索赔数据库和电子健康记录网络等资源。这些数据库有数百万人的数据记录，能够提供临床试验无法捕捉到的信息。 Makary博士认为这次政策调整将促进创新、减少延误和研发成本，并可能导致药品价格下降。他表示现在公司可以在申请中提交任何想要的真实世界数据。为了落实这个政策，FDA发布了新闻稿表示将立即消除医疗设备申请中的障碍，并且同样打算更新药物和生物制品相关的指导方针。