近日，中华人民共和国国家药品监督管理局正式授予了中源维康（天津）医学检验所有限公司一项重要认可。作为国内首家获得批准的产品，中源协和旗下的子公司成功推出了一款全新的飞行时间质谱法肿瘤伴随诊断试剂盒。这个试剂盒能检测多种基因突变，包括EGFR、KRAS、BRAF、ERBB2和PIK3CA。这款试剂盒能提供对非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者FFPE组织样本的定性检测。针对NSCLC，这个试剂盒可以检测到EGFR基因19号外显子缺失和L858R点突变，帮助确定盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的使用效果。同时，这个试剂盒也可以检测EGFR基因T790M点突变，用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断。对于CRC患者，这个试剂盒能检测到KRAS基因野生型，帮助决定西妥昔单抗注射液是否适用。相关药物已经纳入了国家医保目录。这就意味着患者可以更轻松地获取到精准的诊疗方案。此外，此次获批的试剂盒还丰富了中源协和细胞基因工程股份有限公司在肿瘤伴随诊断和分子病理诊断领域的产品线。提升了公司整体竞争力。中源维康的这款试剂盒是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断产品。它有助于提高肺癌和结直肠癌患者的诊疗可及性，为医生和患者提供了更精准的诊疗支持。具体内容详见公司公告原文。（中源协和动态宝）