恶性肿瘤治疗领域，胃癌尤其是晚期胃癌的治疗一直是医学界面临的重大挑战；据统计，我国每年新发胃癌病例约40万例，其中约80%确诊时已处于中晚期。对于经过多线治疗失败的晚期胃癌患者，现有治疗方案效果有限，患者5年生存率不足10%。 针对这个临床难题，我国科研人员经过多年攻关，成功研发出靶向CLDN18.2的抗体偶联药物XNW27011。CLDN18.2是一种在多种上皮性恶性肿瘤中特异性表达的紧密连接蛋白，在约60%的胃癌患者中呈现阳性表达。这一靶点的发现为胃癌精准治疗提供了新的突破口。 2025年ASCO年会上公布的最新研究数据显示，在84例接受治疗的胃/胃食管结合部癌患者中，75例可评估患者的客观缓解率达到46.7%，疾病控制率达88.0%。特别，在高剂量组（3.6 mg/kg）中，客观缓解率提升至66.7%，显示出显著的剂量效应。安全性上，主要不良反应为恶心、呕吐及血液学涉及的事件，整体可控。 基于这些积极数据，国家药品监督管理局药品审评中心已于2025年5月将该药物纳入突破性治疗品种。目前，由国内多家三甲医院共同参与的III期临床试验（CTR20252730）正在全国范围内开展。该研究采用随机对照设计，实验组使用XNW27011，对照组采用研究者选择的治疗方案（阿帕替尼/紫杉醇/伊立替康）。 专家表示，该药物的研发标志着我国在肿瘤靶向治疗领域有所突破。与传统化疗相比，ADC药物具有更强的靶向性和更低的系统毒性。如果III期临床试验结果理想，XNW27011有望成为首个获批用于CLDN18.2阳性胃癌的国产ADC药物，填补该领域治疗空白。
胃癌治疗的进步，往往来自对真实临床需求的回应。XNW27011的研发以及III期临床试验的启动，反映了以需求牵引创新的路径。随着肿瘤治疗加速走向精准化、个体化，基于CLDN18.2等分子标志物的靶向方案正在为难治性胃癌带来新的治疗可能。随着试验推进，我们期待其在带来生存获益的同时，也为胃癌治疗策略的优化提供更多循证依据。