问题——重度主动脉瓣反流治疗需求上升，但高质量证据仍显不足； 在心血管疾病中，主动脉瓣反流患者数量较多，且风险随年龄增长而增加。按照现行国际指南，对有症状或虽无症状但已出现左心室功能受损的重度患者，外科主动脉瓣置换术仍被普遍视为标准治疗方案。然而在临床实践中，“该治未治”的情况依然存在：部分患者在诊疗过程中因风险评估结果、手术耐受性不足或对围术期并发症的顾虑，未能及时接受规范干预，疾病继续进展可能带来心衰、再住院及长期预后下降等后果。 原因——患者结构与技术适配双重挑战，促使治疗策略亟需拓展。 重度主动脉瓣反流患者中，高龄、合并多系统疾病、基础心功能较差者并不少见。外科手术疗效明确，但在部分人群中围术期风险更高、恢复时间更长。同时，经导管主动脉瓣置换术在结构性心脏病介入治疗领域已形成较成熟的应用路径，并呈现向反流适应证拓展的趋势。需要注意的是，反流的解剖特点与狭窄不同：瓣环钙化不足、固定条件相对欠佳，对器械设计和操作稳定性提出更高要求。目前国际上针对“专用器械TAVR与SAVR头对头比较”的高等级证据仍较缺乏，导致部分临床场景的决策仍更多依赖经验或低等级数据，循证基础有待继续完善。 影响——一项高质量随机对照试验有望重塑证据链条，提升指南与临床决策的确定性。 鉴于此，由王建安院士牵头，联合内地及港澳台地区心血管内科与心外科团队发起的ART研究正式启动。该研究旨在评价经血管入路经导管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术在慢性重度主动脉瓣关闭不全患者中的有效性与安全性，为临床提供更可量化、可比较的结局证据。研究采用多中心随机对照设计，计划在20余家中心纳入1250例经筛选委员会确认符合瓣膜置换适应证的受试者，并按1:1分配至经导管置换组或外科手术组。主要终点为术后1年全因死亡、全部卒中及计划外心血管对应的再住院构成的复合终点，力求从生存、神经系统事件和医疗资源再利用等维度，综合评估不同治疗策略对患者结局与医疗负担的影响。 对策——以规范化研究设计推动技术验证与临床路径优化并行。 业内人士认为，补足循证证据的关键在于严格随机分配、清晰的入排标准、统一的结局定义与随访体系，使技术可行性最终转化为可推广的临床证据。ART研究设置联合主席与多位共同主要研究者，并通过多中心协作推进入组与质量控制，强调研究的规范性与结果的可靠性。值得关注的是，研究所使用的经血管入路介入瓣膜为国内获批用于反流治疗的创新器械之一，针对反流解剖特征进行了适配设计。既往早期研究为开展随机对照比较提供了参考，但要回答“与外科金标准相比是否不劣，或在特定人群中是否具备优势”等核心问题，仍需依靠此类大样本、长期随访的对照研究给出更有说服力的结论。 前景——从中国证据走向国际共识，为患者提供更精准的治疗选择。 随着我国结构性心脏病介入治疗能力提升与国产器械创新加快，如何用高质量研究把“技术进步”落实为“临床获益”，成为行业共同关注的重点。ART研究作为我国首项聚焦“经导管置换与外科置换治疗重度主动脉瓣反流”的大型随机对照试验，其结果不仅将影响国内临床路径的选择与优化，也有望为国际指南更新提供来自中国的人群数据与可推广经验。若研究证实经导管策略在特定风险人群中具备可比的安全性与有效性，未来或将推动更分层、更个体化的治疗推荐；若同时明确其获益边界与风险点，也将为适应证规范、器械改进及围术期管理提供更清晰的方向。
ART研究的启动，意味着我国在心血管诊疗领域正从“跟跑”迈向“并跑”。在老龄化加速的背景下，这项兼顾技术创新与临床验证的研究不仅关乎治疗手段的进步，也为应对涉及的公共卫生挑战提供了新的路径。其价值不仅在于产出可靠数据，更在于为患者提供更安全、有效、可选择的治疗方案，并为全球临床实践贡献来自中国的证据与经验。