近日，互联网上关于“大批中成药将退出市场”的讨论引发业界关注；2月2日，中国中药协会发布《关于共同维护产业高质量发展环境的呼吁函》——对有关舆论进行澄清——指出部分分析评论存在数据使用不当、容易误导公众的问题。争议主要源于对国家药监局新规的理解偏差。2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，自2026年7月1日起，中成药说明书中的“禁忌”“不良反应”“注意事项”任一项若仍标注为“尚不明确”，其药品再注册申请将不予通过。由于条款要求严格，被业内称为中成药“生死条款”。有媒体据此推算，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%存在安全信息标注问题的批文可能面临淘汰，从而得出“一大批中成药将退出市场”的结论。 然而，此判断存在明显偏差。业内人士指出，上述统计中相当一部分属于长期不生产、临床价值有限的“僵尸批文”，其数量远高于公众认知。据了解，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，所谓“大批退市”的说法因此夸大了政策影响范围。 从时间安排看，政策为企业预留了较充分的过渡期。《规定》自2023年7月1日起施行，设置3年过渡期至2026年7月1日。同时，药品再注册周期为5年，综合计算，企业实际拥有约3至8年的调整时间。也就是说，政策影响集中显现的时间更可能在2031年前后，而非2026年。在此之前，企业可逐步完善说明书安全信息，并按期提交再注册申请。国家药监局数据显示，近两年绝大多数中药品种已完成本轮再注册，也从侧面反映出政策具备可操作性，企业响应较为积极。 从政策目标看，条款核心在于提升药品安全信息的完整性与透明度。要求明确标注“禁忌”“不良反应”“注意事项”，实质上是推动企业加强不良反应监测与药物警戒体系建设，提升安全信息的科学性。白云山中一药业总经理宁娜表示，中医药要获得消费者认可并更好对接国际标准，必须更清晰地呈现疗效与不良反应，减少“尚不明确”带来的信息缺口。该公司正分批推进中成药品种报批工作，并建立药物警戒中心，定期汇总不良反应数据，以完善安全性证据。 从产业发展看，中医药正处于高质量发展加速推进的阶段。新规遵循中医药研究规律，强化中药新药研制与注册管理，有助于促进传承创新。政策导向也将推动产业结构优化，压减低效产能，促使企业加大研发投入，提升产品质量与竞争力。
围绕中成药的这场讨论，折射出传统医药走向现代化过程中的压力与机会。在高质量发展成为行业共识的背景下，监管规范与市场机制正在共同推动产业重塑。正如中国中药协会所呼吁，产业各方应更理性看待政策调整，把合规要求转化为提升安全性与创新能力的动力，推动中医药产业稳步向前。