咱们这次特别准备了一场公益直播，主要聊一聊抗肿瘤药物临床试验稽查的那些事儿，重点说说怎么保证质量。时间定在2026年03月26日下午两点。咱们请来了上海道一医药科技有限公司的联合创始人韩涓老师。这位韩老师可是有着4年以上的临床一线工作经验，还有超过17年在跨国制药和CRO公司搞临床开发的经历。她可是搞临床试验质量管理体系搭建和优化的行家，尤其是各种类型的稽查应对经验特别丰富，还主导完成过好几次CFDI的核查，而且100%通过了呢。 其实，抗肿瘤药物临床试验说白了就是评估生命的延续。但是从受试者入组筛选、疗效评价到安全性数据收集，每一步都可能会有问题。比如，入组的患者大多是晚期病人，有时候入组压力大了，会不会把本来不符合条件的“边缘合格”患者也给勉强收进来？病理诊断和既往治疗线数这些关键证据能不能经得起查？疗效评价用的RECIST标准到底准不准？免疫相关的不良事件有时候会跟疾病进展的症状搞混，咱们收集AE的时候是不是容易漏掉？SAE报告是不是都能及时提交？ 咱们就拿实体瘤来做例子吧。结合典型的稽查案例，咱们一块儿把临床试验质量背后的那些真相给挖出来。韩老师会给大家讲一讲不同治疗领域最容易出问题的点在哪里，教你们怎么“对症下药”地去做稽查。通过剖析真实的案例，大家就能提前预判可能出现的问题，这样既能保证质量又能提高效率。 适合参加这次课程的人有：药品研发机构和生产企业里管临床运营的人、负责QA和QC的人；医疗机构里管临床研究的负责人还有机构管理人员；还有合同研究组织（CRO）里做项目管理的人。这次直播不光能看还能互动讨论哦。 最后再说一下怎么观看吧。这个课程对靶向稽查专题培训的学员是开放的，欢迎大家接着看这个专题系列的其他课。想买这个专题培训的朋友也别着急，登录金玉良研直播间之后进入“考试必修”板块选“靶向稽查专题培训”就行了，买了之后一年内这个专题上线的课都能看。