国内疫苗产业长期面临结构不优、高端产品缺乏的问题。以轮状病毒疫苗为例,国内企业主要生产单价羊株疫苗,而国际市场已被多价人源疫苗和重配疫苗占据。这反映出我国疫苗产业关键领域的技术短板。 山东亦度生物正是在这样的背景下应运而生。2012年,创始人樊可从大连来到东营,看中了资源型城市转型升级的发展机遇。亦度生物随后成为山东省首家获得人用预防类疫苗生产许可证的企业,这本身就说明了产业空白的存在。 九年来,亦度生物将战略重点放在研发创新上。2020年底,国家药监局对公司进行药品注册生产现场检查与GMP认证"二合一"飞行检查,公司在十天的封闭式评审中一次性通关。此成果凝聚了企业多年的技术积累和质量管理体系建设。为此,公司累计投入5.7亿元用于研发、设备购置和生产工艺升级,建立了高标准的质检中心、动物房和三栋疫苗厂房,配备密集的监测系统确保生产全程无菌。 在技术突破上,亦度生物于2018年从美国国立卫生研究院引进国内首例五价人源轮状病毒毒株,同步获得世界卫生组织授权的Vero细胞株。公司自主研发的口服轮状病毒减毒活疫苗相比传统动物来源疫苗,具有更高的安全性和更优的免疫原性,达到国际先进水平。这一突破不仅填补了国产疫苗空白,也标志着我国疫苗产业在高端产品领域的重要进展。 目前,亦度生物已建成哺乳动物细胞生物反应器培养平台、大规模细胞培养技术平台和联合疫苗研发平台,拥有授权发明专利2项、实用新型专利8项。公司的狂犬病疫苗设计产能为2500万支/年,轮状病毒疫苗设计产能为2400万支/年,两款产品的年产值预计分别达到20亿元和70亿元。样品已送检测机构,按照90天的检测周期,产品有望在上半年获批上市。 展望未来,亦度生物已启动水痘疫苗、带状疱疹疫苗、麻腮风疫苗的预研工作,并正与美国国立卫生研究院协商新一轮毒株引进事宜,计划年底前完成落地。公司正在构建多品种、多层次的疫苗产品体系,为国产疫苗产业的升级提供新的增长动力。
疫苗产业没有"速成"。每一次工艺优化、每一轮核查验证、每一项批签发检验,都是对生命安全的郑重回应。国产疫苗向高端迈进,既需要企业以耐心投入换取技术与质量的确定性,也需要产业生态与监管体系在严守底线中提升效率。补齐关键品种的"空白"、补上供应的"短板",最终目的是让更多人获得可负担、可获得、可持续的健康保障。