最近，国家药品监督管理局发布的2025年第47号通告显示，1939年成立的利华药厂演变而来的华润双鹤药业股份有限公司旗下子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的碳酸氢钠注射液（规格10ml：0.5g），批号24120602因pH值不符合《中国药典》标准被公开曝光。这家成立于2001年6月的公司，主要承担小容量注射剂等剂型的生产任务，其母公司华润双鹤于1997年在上海证券交易所上市。同样是这家企业，2017年生产的盐酸洛贝林注射液和2020年海南子公司生产的两批次二甲双胍格列本脲胶囊（I）也曾因质量问题被点名批评。这就把华润双鹤长期以来在生产全过程质量控制方面存在的薄弱环节给暴露了出来。 在这份通报中，除了华润双鹤利民药业外，辰欣药业股份有限公司生产的同规格碳酸氢钠注射液也被检出pH值不合格。这次不合格事件是对我国药品监管体系不断完善、飞行检查和抽样检验常态化的一次检验。这次抽查结果显示，7家药品检验机构对24家企业生产的28批次药品进行了检验，发现这些产品不符合规定。在业内看来，这就好比是一份“黑榜”，把这些不合格的药品给揭露了出来。 虽然碳酸氢钠注射液是临床常用药，广泛用于纠正代谢性酸中毒和尿液碱化治疗，但pH值是衡量注射液酸碱度的核心指标。根据《中国药典》规定，这个指标必须严格控制在7.5—8.5范围内。一旦偏离这个范围，可能会影响药物的化学稳定性和临床疗效，甚至增加患者用药风险。有业内专家指出，在生产过程中需要通过充入二氧化碳等工艺来精确调节pH值，这就给温控、灌装、密封等流程提出了很高的要求。 这次事件给华润双鹤敲响了警钟：无论市场竞争如何激烈、成本压力如何增大，药品质量红线都不容触碰。制药企业必须真正树立“质量即生命”的责任意识，把质量管控内化为企业生命线。目前我国医药行业集中带量采购正在深化实施中，药品价格整体在下降，企业生产成本压力不断增大。部分行业观察人士担心如果企业为了控制成本而简化工艺流程、放松质量监控的话，可能会引发这类基础质量指标偏差。 史天一在接受采访时表示：“pH值问题本质是生产过程控制短板的表现。在监管趋严与行业标准提升的双重压力下，制药企业必须把质量管控贯穿于研发、生产、流通全链条之中。”从财务数据上看，华润双鹤2024年慢病业务收入占比达到了29.5%，专科业务占比达到了24.8%，输液板块作为传统业务依然占据着重要地位。在集采常态化背景下如何平衡好质量控制与成本管控已经成为包括华润双鹤在内众多制药企业必须面对的长期课题。 对于这次事件来说，不仅仅是华润双鹤一家企业面临困境和挑战。国家药品监督管理局已经要求相关企业立即暂停销售并召回问题批次产品，并且要深入开展原因排查与系统性整改工作。只有企业、监管部门和社会各方共同努力才能筑牢公众用药安全防线。在这种情况下就把推动医药行业在高质量发展道路上行稳致远的重任交给了每一个人。 2025年第三季度财报显示这家公司营业收入达到了82.83亿元，净利润达到了13.88亿元。值得注意的是这次事件并不是它第一次被通报过质量问题：2017年盐酸洛贝林注射液还有2020年海南子公司生产的二甲双胍格列本脲胶囊（I）都曾被地方药监部门检测出不合格项目。这些问题都反映出行业在生产工艺控制上可能存在共性问题：在监管趋严与行业标准提升的双重压力下只有持续完善全链条精细化质量管理体系才能守住安全底线。 医药行业集中带量采购持续深化背景下企业生产成本压力不断增大情况下如果简化工艺流程放松质量监控的话可能会引发这类基础质量指标偏差：只有把质量管控内化为企业生命线才能避免更严格的监管审视还能保住患者信任与用药安全根基。 这次通告中就把7家药品检验机构对24家企业生产的28批次药品不符合规定这一情况给公示出来了：这样一来就把华润双鹤利民药业因为碳酸氢钠注射液pH值不符合《中国药典》标准的问题给曝光出来了：这种做法给更多的制药企业敲响了警钟让大家都明白药品质量安全事关人民群众健康权益是制药行业可持续发展的根基不能触碰：“质量即生命”的责任意识必须树立起来才行。