药械组合产品兼具药品与医疗器械属性，注册审批需要满足多领域要求，流程复杂；近日，山东省药监局六分局日常监督检查中发现，辖区一家医疗器械生产企业的药械组合产品项目正处于注册筹备阶段，但企业在法规理解、质量管理体系建设各上存在短板，尤其对《药品生产质量管理规范》的具体落实要求把握不够，影响了注册进度。针对企业困难，六分局从以往以检查为主的模式转向主动服务，与省药监局审评核查菏泽分中心建立联动机制。两部门联合组建由药品、医疗器械领域专家组成的指导团队，进厂开展两天现场技术指导，形成针对性的帮扶方案。
药械组合产品要实现高质量发展，企业需要在法规遵循、体系建设和人才能力上打牢基础，也需要监管部门以问题为导向提供专业支持和制度化服务。把关与服务并重、规范与效率兼顾——才能守住安全底线——为创新打开更顺畅的通道，持续提升公众用药用械安全水平与健康获得感。