嗨，大家好！这次我给你们分享一下北京市医疗器械注册核查的五类“关键不符合项”高频问题解析和风险提示。德大医械有几个技术讨论群，欢迎大家进来交流交流。 最近市器械审查中心结合注册核查实践，把直接影响产品安全有效的“关键不符合项”进行了梳理分析，目的是明确核查重点，帮助企业提升体系合规水平和迎检准备能力。他们看了2024年和2025年的注册核查数据，发现“关键不符合项”累计有711项，占总缺陷数的25%。这说明有些企业在质量管理体系建设方面还存在一些问题，得高度重视了。 现在我来给你们讲一下这五类高频问题： 第一类是生产及记录管理。比如有的企业没按规定的生产工艺规程组织生产，生产记录中的步骤、参数还有设备都跟作业指导书不一致。还有的企业生产工艺流程图没明确关键工序或者特殊过程。 第二类是检验记录管理。有些企业没按检验规程实施检验，设备和环境也不达标。检验记录里关键信息缺失或者不准确的情况也很常见。 第三类是设计开发输出。这个问题主要表现在设计输出文件不完整或者内容不全上。有些时候输出文件和注册申报资料还有用户需求也不太一致。 第四类是生产工艺文件。这个问题主要集中在文件没有完整描述产品实现的全过程上。比如作业指导书里的操作步骤不详细。 第五类是厂房设施。有些企业申报地址的租赁合同时间晚于试生产记录时间，没法证明当时的使用权了。还有一些厂房布局不合理或者环境监测不到位的情况。 这些“关键不符合项”可是直接关系到医疗器械质量安全底线的哦！市器械审查中心会继续加大力度进行注册核查的同时，也会引导企业合规发展。希望大家都能把这些问题作为内部质量审核和体系改进的重点来抓。这样我们就能从源头筑牢产品质量防线啦！