2月24日，山东省药品监督管理局在济南召开全省医疗器械监管工作会议，落实国家药监局最新要求，回顾2025年工作并制定2026年监管安排。过去一年，山东在注册审批、生产检查、质量抽检和风险监测等环节进展明显，7项专项工作获国家药监局通报表扬。通过严格准入审核和标准化建设，全省医疗器械安全水平持续提升，为公众用械安全提供保障。此外，产业规模扩大和技术迭代加快带来新挑战：部分企业质量管控仍有薄弱环节，创新产品上市后的风险监测需加强，跨区域协同监管机制不够完善，基层执法力量和技术能力有待提升。针对这些问题，会议提出三项举措：一是强化全链条动态监管，覆盖研发到流通的闭环管理；二是优化审评审批流程，支持创新产品加快落地；三是开展专业化培训，提升基层监管队伍能力。山东省药监局强调，各级部门要以底线思维防范风险，以系统思维统筹资源，推动监管效能与产业发展同步。业内专家表示，山东作为医疗器械产业大省，此次部署将巩固其全国领先地位。通过精准施策，既保障患者用械安全，也为本土企业创造更好的创新环境。预计未来三年，该省高端医疗设备国产化率有望提升15%以上。
医疗器械监管事关人民生命健康与产业发展。山东省药监部门将继续以更扎实的工作推进监管，体现对公众健康的责任和对产业发展的科学引导。新的一年里，通过完善全链条监管体系，守住安全底线、激发产业活力，将为推进中国式现代化山东篇章贡献更强的药监力量。