北京有个专门管药械创新的服务站，叫北站，最近拿到了ISO 9001的证书。这证书可是挺难拿的，是在市器械审查中心全程盯着指导下才拿到的。这是北京头一家有这张证的服务站。这次审核可严了，完全按GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015的标准来的。他们把咨询服务、审评服务还有培训这些全都查了一遍，重点看了计划咋做、过程咋管、风险咋防和怎么改进这些事儿。审核组的人还翻文件、问问题、抽样检查，确认了北站的系统确实是符合要求的。 市器械审查中心不光帮忙拿证，还把自己搞质量管理的经验也分享给了北站。他们还请了老师来给北站的管理小组培训。昌发展集团也出力了，给北站的硬件设施打下了坚实的基础。 这个认证不光让北站自己的管理规范了不少，也给全国其他地方的类似站点提供了一个可以照着做的样板。这事儿也说明北京在落实药械监管改革方面是真的下了功夫。以后北站会拿这个认证当新起点，继续深化管理监督，优化流程，强化风险管控，提升服务质量。 这个服务站就坐落在国际精准医学加速中心里头。这个中心是昌发展在医疗健康布局里的一个重要部分，专门盯着全球前沿的细胞基因治疗、AI搞新药研发、还有AI辅助医疗这几个方向。这里面还有GMP中试和QC这些专业功能模块呢。这儿能把TCR-T、CAR-NK、iNSC还有iPSC这些新疗法给转化出来做临床试验。昌发展还拉着丹纳赫这种全球生命科学的老大一起合作，给科研创新搞一体化解决方案。 现在这地方已经有演生潮、北赛泓升、可瑞生物这些不错的创新公司入驻了。如果你也想加入这个加速中心的话，现在正在火热招商呢！联系电话：15001201709。