大家最近肯定都听说了，生物类似药这事儿在中国闹腾得挺凶，各大企业都杀红了眼，这条赛道现在挤得水泄不通。这其实也不是没理由的。咱们先来看数据：汤森路透统计过，全球现在在研的生物类似药数量最多的地方不是欧美，而是咱们中国大陆，印度和美国排在二、三位。为什么大家这么拼命？其实很简单，市场大，需求多，监管那边办事效率也高，谁不想分一杯羹呢？ 就拿三星Bioepis来说吧。2月11号那天，它刚跟康桥资本签完合作协议，成立了新公司AffaMed Therapeutics，打算把SB11、SB12、SB3这几个候选药物赶紧推到中国市场上来。这速度也太快了吧？离他们和三生制药第一次合作才不到一个月，一个月拿下两座城，看得出来韩国这头生物仿制药的大恐龙对中国市场是真的急。 其实三星Bioepis这招也不是第一次用了。早在2013年那会儿，他们就开始跟MSD、武田这些大公司搞联姻，把技术、产能还有销售渠道一股脑儿打包拿过来，用闪电战的打法迅速把欧美市场占住了。现在他们手里已经攥着4款在欧洲获批的产品了，美国那边也有1款上市了，SB5、SB3还在排队等着FDA批准呢。 说到这就不得不提一下贝伐珠单抗这块“蛋糕”了。2018年齐鲁制药那个贝伐珠单抗生物类似物被纳入优先审评的名单里的时候，大家就都知道中国第一款明星生物类似药马上就要来了。贝伐珠单抗原研药是2004年上市的，2017年全球卖了快70亿美元；虽然在样本医院里只卖了5亿元不到，但终端市场的销售居然有15亿元之多。这时候你看数据就懂了：原研药专利马上到期了，再加上医保谈判降价了63%，这赛道瞬间就被挤爆了。现在申报这个药的企业已经超过20家了。 招商证券那边预测得也挺准的：首款达到国际标准的生物类似药预计会在2019年初获批。之后五年里每年平均还能有5到10款新药上市。德勤那边给出的报告更夸张：光2018到2020年这三年里头，美国那边就会迎来20到25款生物仿制药；亚太区的研发数量最多，咱们中国更是以269个项目独占鳌头。要是真有一半最后成功了，那同质化竞争肯定是没法避免的。 目前的局面就是这么个情况：超过20家公司在搞阿达木单抗的生物类似物；贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗这几个也都超过10家在抢着滩头阵地。德勤估算了一下哪怕只有50%的企业能真正把产品做出来上市，“价格战+渠道战”也会搞得大家都很头疼。 不过话说回来啊，生物制剂本身就是个高风险、长周期的活儿，“九死一生”早就成了常态。不管怎样现在全球的大环境对仿制药还是挺有利的。2013年的时候生物制剂全球销售额才1500亿美元呢，预计到了2020年就能冲到2900亿美元这么多了。Evaluatepharm统计说这时候专利到期的原研药市场规模能达到874亿美元呢。 欧盟那边已经开始用“医保支付方+临床路径”的方式来强制使用生物仿制药了；咱们国家的国家集采也传出风声要把生物药给拉进去。政策和支付这两双手一起发力下，谁的价格便宜谁就能抢占先机啊。 最后结论也挺简单的：当原研药的专利悬崖跟医保降价这两个压力撞在一起的时候，“谁先上市、谁先降价、谁先纳入集采”这几个动作就成了决定性因素了。三星Bioepis这种闪电扩张的打法加上康桥资本的本土化运营动作也只是个开头戏码罢了；真正的硝烟还在后面呢！