各有关单位注意，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2026年3月6日发布了通知，主要就是关于如何更方便地申请创新医疗器械临床试验方案预审查。这个通知是为了响应国办发〔2024〕53号文件的要求，想给大家提供更高效的服务。申请人可以通过中心开通的重大技术问题咨询沟通路径来申请。标题里要写清楚这次申请的是哪个产品的临床试验方案预审查。而且，申请之前得先做完必要的非临床研究和临床试验可行性研究。临床试验方案要科学论证过，还要根据产品特征、风险和已有数据来定。 提交资料的时候要按附件1、2的要求来准备立题依据综述、非临床研究资料、方案和支持性资料。这些资料要说明产品的适用范围、工作原理、结构组成还有性能参数，还要证明临床风险可以接受。如果提交的资料不符合要求，中心会通过视频会议等方式告诉申请人存在的问题，让他们补充完善后再重新申请。 要是资料符合要求，中心就会开展预审查，必要时还会开专家咨询会。申请人得配合工作，详细介绍产品设计和方案情况。审查意见出来后会反馈给申请人做参考。如果通过了审查后产品设计有显著变化但不影响创新点的话，建议重新进行审查。这个意见是指导用的，不算审评结论和意见。这次通知就是为了让大家更清楚怎么做临床试验方案预审查，帮助大家推动技术临床转化。这个通知是2026年3月6日发布的。