宁夏回族自治区药品监督管理局12月22日发布通告,公布2025年省级医疗器械质量抽检结果。
此次抽检覆盖面广、检验标准严格,反映出当地医疗器械市场总体质量可控,但个别产品质量隐患仍需警惕。
据通告显示,此次抽检工作严格依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》实施,全区共完成医疗器械抽样100批次,产品类型涵盖定制式活动义齿、一次性使用医用口罩等32类常用医疗器械。
抽检样品由宁夏回族自治区药品检验研究院牵头,联合内蒙古、江西、陕西、甘肃等地五家专业检验检测机构共同完成检验工作,确保检验过程的专业性和公正性。
检验结果显示,100批次样品中,98批次符合产品技术要求,合格率为98%,但仍有2批次产品未达标准。
虽然不合格率仅为2%,但考虑到医疗器械直接关系人民群众生命健康安全,任何质量瑕疵都可能带来严重后果,这一数据仍需引起高度重视。
从产品类别分析,此次抽检涉及的32类医疗器械中,既包括定制式活动义齿等需要个性化定制的产品,也包括一次性使用医用口罩等大规模生产的防护用品。
这些产品在疫情防控常态化背景下使用频率高、覆盖人群广,其质量状况直接影响医疗服务质量和公共卫生安全水平。
针对检出的2批次不合格产品,宁夏各级药品监管部门反应迅速,已依法采取查封、扣押、暂停销售等风险控制措施,切断不合格产品流通渠道,并同步启动违法违规行为查处程序。
这一系列举措体现了监管部门对医疗器械安全"零容忍"的态度,也为市场主体敲响了质量管理的警钟。
从监管层面看,此次抽检工作呈现三个特点:一是检验机构协同作战,跨省区调配检验资源,提升了检验效率和专业水平;二是产品覆盖面广,既关注高风险植入类器械,也重视日常防护用品,监管触角延伸至各个领域;三是处置及时果断,发现问题立即采取措施,防止风险扩散。
业内专家指出,医疗器械质量安全关系重大,企业应当强化主体责任意识,建立健全质量管理体系,确保从原材料采购、生产加工到出厂检验各环节严格把关。
监管部门则需持续完善抽检机制,加大抽检频次和覆盖范围,形成常态化监管格局,倒逼企业提升质量管理水平。
从宁夏医疗器械产业发展角度观察,98%的合格率既反映出区域内医疗器械生产经营企业整体质量意识较强,也说明监管部门日常监督工作卓有成效。
但2%的不合格率也提醒相关方面,质量提升永无止境,必须持续加强事前事中事后全链条监管,织密织牢医疗器械安全防护网。
医疗器械质量安全没有“旁观者”，每一次抽检通报既是结果发布，也是风险教育与责任提醒。
以公开透明回应社会关切，以依法处置倒逼主体责任落实，以协同治理提升监管效能，才能把风险化解在早、把隐患消除在小。
面向未来，持续完善质量安全长效机制，推动行业高质量发展与公众健康保障同频共振，仍是需要久久为功的系统工程。