【问题】 国家药品监督管理局备案信息显示,悦可诗黑天鹅针与白天鹅针注册证编号均为"国械注准20253131610",成分、规格及适用范围完全一致,但官方指导价分别为3980元和2980元。
无独有偶,碧萃诗NEO与菲洛嘉vitalorga"真我透明质酸"共用"国械注准20183130109"注册证,碧萃诗内部还划分出"C"与"Plus+"型号,但备案信息未体现功能差异。
【原因】 业内人士分析,此类现象源于三方面因素:其一,医疗器械注册审批周期长、成本高,部分企业通过"贴牌生产"降低合规成本;其二,医美行业竞争激烈,差异化营销成为抬高溢价的主要手段;其三,现行法规对产品命名、包装变更的监管存在模糊地带。
中国整形美容协会数据显示,2023年非手术类医美项目中,约23%存在备案信息与宣传表述不一致的情况。
【影响】 这种操作模式直接损害消费者权益。
南京消费者协会近期接到的医美投诉中,32%涉及"产品实际效果与宣传不符"。
更严重的是,部分机构将备案相同的产品组合推销,诱导消费者叠加消费。
上海某三甲医院整形科主任指出:"医用透明质酸钠注射深度、剂量需严格遵循适应证,随意变更使用范围可能引发栓塞等医疗风险。
" 【对策】 法律界人士援引《医疗器械监督管理条例》第三十九条强调,医疗器械标签、说明书内容必须与备案信息一致。
北京市盈科律师事务所医疗合规部主任王良钢建议:"监管部门应建立医疗器械宣传用语负面清单,对'一证多品'企业开展专项核查。
"广东省药监局近期已试点"医美产品溯源系统",要求机构扫码核验产品备案信息后方可销售。
【前景】 随着《医疗器械分类目录》动态调整机制完善,2024年国家药监局或将出台医美注射产品命名规范。
业内专家认为,未来监管需从三方面发力:建立医疗器械包装变更备案制度、推行"一证一品"管理模式、加强电商平台医美广告审核。
中国消费者协会也提醒消费者,可通过"国家药监局数据查询"平台核验产品备案信息,警惕"新概念营销"。
医美既是消费行为,更是医疗行为。
价格可以有差异,但差异应建立在真实可验证的产品与服务价值之上,而非“换个名字、换种颜色、换套说法”。
让注册信息回归权威、让宣传回到证据、让消费建立在充分知情之上,既是对消费者权益的保护,也是行业走向成熟的必经之路。