中国研发球囊扩张导管，必须通过FDA、NMPA等国内外的监管关卡。根据产品是否搭载药物，实验的具体内容也不一样。主要的实验被划分成了性能、生物相容性、动物、临床试验四大板块。性能测试这块儿是打地基的工作，要看看产品在物理和机械性能上能不能达标。机械性能测试里，拉伸和弯曲实验是为了测导管杆身跟球囊连接处的强度，确保在手术中不会断或者松脱。推送性和跟踪性实验是为了模拟血管的路径，看看导管能不能顺利到达目标部位。耐疲劳实验则是模拟多次扩张和回缩，或者是生理环境下的长期作用，来验证材料能不能撑得住。球囊功能测试里，额定爆破压实验是为了确定球囊在预期压力下的安全性。充盈和回缩时间实验是为了看球囊充气和放气的速度快不快，这关系到手术顺不顺畅。直径和压力关系实验是为了验证在不同压力下球囊直径是否符合设计值。径向扩张力测试是关键指标之一。如果是药物涂层球囊，还得做一系列针对涂层的专项测试。生物相容性评价是为了确认材料接触人体安全不安全。按照GB/T 16886或者ISO 10993系列标准来搞就行。细胞毒性、致敏和刺激反应、全身毒性都得测一遍。对于进入血管的球囊导管，血液相容性特别重要。动物实验是在人体临床试验前的一道坎儿，通常是在猪或者犬的血管里模拟手术操作。组织病理学评估主要是看血管壁的反应怎么样。临床试验对高风险或新型产品很关键，在中国注册时多半得搞这个。大多采用前瞻性多中心设计，把多个医院的患者都招进来研究。研究终点通常包括有效性和安全性方面的数据。其他关键测试还包括灭菌验证和货架寿命验证等。灭菌验证要确保环氧乙烷等方式不会影响性能，SAL得达到10^-6才行。货架寿命验证是通过老化实验来看产品在有效期内性能能不能保持住。模拟使用测试则是在解剖模型上模拟真实操作情况。