国产低剂量DSA前瞻性多中心随机对照试验发表:在降辐射与保图像间找到新平衡

数字减影血管造影(DSA)作为心脑血管疾病诊断与治疗的金标准,在全球范围内日均手术量超过十万台。

然而,长期困扰这一领域的核心问题是如何在保证诊疗效果的同时,有效降低患者和医护人员的辐射暴露风险。

过度的辐射暴露可能增加癌症、心血管疾病等多种健康风险,成为制约DSA技术进一步发展的瓶颈。

此次发表在《Nature Medicine》上的研究,正是对这一行业难题的系统性破解。

研究团队依托自主研发的实时生成式低剂量成像系统GenDSA-V2,通过严谨的科学方法论证了微剂量技术的可行性和有效性。

这项研究的创新之处在于,它不仅停留于理论验证阶段,而是构建了从算法创新到临床实证的完整闭环。

从数据规模看,研究前期纳入了46829例患者、超过500万张多部位DSA图像进行模型训练与验证,为算法的准确性和鲁棒性奠定了坚实基础。

核心的随机对照临床试验环节纳入1068例患者,涵盖颅内动脉瘤、肺癌、肝癌等多种病种,患者被随机分配至实验组和标准对照组,确保了研究的科学性和说服力。

试验结果令人瞩目。

GenDSA-V2组患者的空气比释动能仅为151.3±125.1毫戈瑞,远低于标准组的457.4±407.4毫戈瑞,辐射暴露降低幅度达到约三分之二。

更为重要的是,两组在手术时间和并发症率上无显著差异,证明了新技术在降低辐射的同时,完全不牺牲诊疗效率和安全性。

由9位资深专家进行的双盲评估结果显示,专家几乎无法区分AI生成图像与真实全采样图像,诊断效能完全一致,这充分说明了新技术的临床可靠性。

这一突破的取得,离不开医工融合的深度协同。

作为本研究的唯一企业合作伙伴,东软医疗不仅提供了技术支撑,更是创新的深度参与者。

在国家重点研发计划的支持下,东软医疗与华中科技大学、武汉大学等科研机构紧密合作,链接全球70余家临床中心,形成了覆盖基础研究、临床验证、产品转化的完整创新链条。

研究采用的东软医疗新一代HAN-Link智平台高端DSA系统,深度融合了人工智能应用与智能硬件,为多中心、全流程的低剂量介入临床试验提供了稳定的技术支撑。

当前,相关科研成果正在加速转化并集成至东软医疗新一代DSA设备中。

这意味着国产设备在微剂量、高质量、多协议一体化运行方面取得了实质性飞跃。

从全球产业发展的角度看,中国医疗设备产业正在从单纯的设备替代阶段,逐步迈向定义全球介入诊疗新标准的阶段。

这一转变具有深远的战略意义,不仅关乎国内患者的健康福祉,也将对全球介入诊疗领域的发展方向产生重要影响。

从攻克"卡脖子"技术到参与制定国际标准,中国高端医疗设备的创新之路印证了"需求牵引研发,临床反哺技术"的发展规律。

当科技创新真正聚焦于守护生命健康与职业安全这一根本目标,其价值已超越学术论文的发表,正在重塑全球医疗实践的未来图景。