3月30日,北京青年报记者从阿斯利康那里打探到,那个叫特泽利尤单抗注射液的新药,它是有了个中文名“泰适卓”。中国国家药品监督管理局正式给它把两项治病的指征批了下来。 能治的毛病有俩:一个是用来给大人还有12岁往上的孩子去维持治疗那种特别严重的哮喘;另一个是跟喷鼻用的激素一块用,去收拾那些吃激素也不行、手术也不行的慢性鼻窦炎加鼻息肉的病人。这是中国头一回也是唯一一款获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的药。 它之所以能行,是因为通过阻断上皮细胞因子去压制炎症连锁反应的开头,这对治好严重哮喘还有鼻窦炎很管用。 这两个新资格是怎么来的?这就得提到做研究的事儿。搞重度哮喘用的叫DIRECTION研究,搞鼻窦炎用的叫WAYPOINT研究。这两个都是Ⅲ期临床试验,结果都不错。 负责DIRECTION研究的大咖,也就是中国工程院院士钟南山院士讲了不少实话。他说现在治哮喘已经用上了新办法,创新的生物制剂变得越来越重要。TSLP就像是哮喘炎症的总开关,处在那个炎症通路的最上面。这个开关能激活好多条炎症通路,会直接影响哮喘的发病和发展。特泽利尤单抗把矛头对准了TSLP这个开关,从源头抑制了气道里的那些坏东西。它打破了老样子还有那些生物标志物水平上的限制。 那个DIRECTION III期临床实验也给出了证据:比起吃安慰剂的人来说,用特泽利尤单抗确实能让重度哮喘病人少得急性发作、肺功能也变好了。它算是给咱们国家的病人带来了新希望。 阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士也夸了这药。她说那两项研究都证明这药对中国的病人有帮助。这两个新资格能拿下来,也说明抗TSLP疗法有很强的治疗潜力。 多亏阿斯利康有深厚的科学底子,咱们以后还会加速在中国搞呼吸领域的新药研发。现在特泽利尤单抗不光在中国有批准,在美国、欧盟还有日本也都已经能治慢性鼻窦炎加鼻息肉了。在全球超过60个国家和地区也都能用来治严重哮喘。 这个消息是北京青年报记者温婧采访来的。编辑是周超。