近日，巴德医疗科技（上海）有限公司向监管部门报告，生产商巴德外周血管股份有限公司对其生产的一次性一体式活检针BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument（国械注进20202140405）以及一次性导引一体式活检针套装BARD® MARQUEE® Disposable Core Biopsy Instrument Kit（国械注进20202140429）实施主动召回，召回级别为二级。
企业提示，涉及产品可能出现“未经过充分检查”的情形，个别产品内针杆存在缺少后端凹槽结构的问题。
具体受影响的型号、规格与批次信息以《医疗器械召回事件报告表》为准。
一、问题：关键部件结构异常或影响器械功能表现 活检针是临床获取组织样本的重要工具，通常用于影像引导下对可疑病灶进行取样，以支持病理诊断与治疗决策。
对一次性活检针而言，内针杆等关键部件的结构完整性直接关系到器械在穿刺、取样、退出等环节的稳定性与可控性。
企业此次通报的“内针杆后端凹槽结构缺失”，属于结构要素缺陷，可能导致部分产品在操作过程中的机械配合或触发/锁定机制表现异常，从而带来临床使用风险。
二、原因：检验放行环节存在缺口，暴露质量体系薄弱点 从企业披露的信息看，“可能包含未经过充分检查”的表述指向制造与放行检验环节的执行偏差：一方面，生产过程中即便出现个别部件加工、装配或来料一致性问题，若过程检验与终检覆盖不足，缺陷便可能随批次流入市场；另一方面，若抽检策略、关键尺寸/结构的检测项目设置、检验记录追溯等环节存在薄弱，也会放大漏检概率。
对于高风险临床耗材而言，关键特征未被有效识别与拦截，反映出质量控制点设置和质量体系运行需要进一步强化。
三、影响：对临床取样安全性与诊疗连续性带来不确定性 活检针多用于肿瘤筛查、分期评估及疗效监测等场景，取样质量与操作安全直接关联诊断准确性和后续治疗路径。
若器械结构缺陷导致取样失败、样本量不足或操作不顺畅，可能增加重复穿刺概率，进而增加患者疼痛、出血、感染等并发风险的可能性，同时影响诊断时效。
考虑到本次召回被定为二级，通常意味着产品可能引发暂时性或可逆的健康危害，或发生严重危害的概率较低，但仍需医疗机构和使用单位高度重视，尽快完成清查、停用与替换，避免风险在临床端累积。
四、对策：快速追溯停用、规范处置与信息闭环是关键 针对已流通产品，医疗机构应依据召回通知与《医疗器械召回事件报告表》核对库存与在用情况，立即停止使用涉及批次产品，按要求隔离封存并配合企业召回处置；对已使用或正在随访的病例，建议结合临床实际对可能相关的不良事件进行回顾性排查，必要时完善病历记录与风险告知。
企业方面，应在完成召回的同时，系统梳理根因，重点补强关键工序控制、检验项目覆盖、人员培训与放行审核机制，完善供应链与生产一致性管理，确保整改措施可量化、可验证、可追溯。
监管层面，可结合召回进展开展风险研判，督促企业按期提交整改与效果验证材料，推动信息披露及时透明。
五、前景：召回常态化推动行业更重视“关键特征”与全流程质量管理 近年来，医疗器械不良事件监测与召回机制不断完善，主动召回逐步成为企业风险管理的重要手段。
此次事件提示行业：一次性耗材虽为“用后即弃”，但其关键结构的可靠性与一致性要求更高；尤其对涉及穿刺取样等侵入性操作的产品，应将关键特征纳入更严格的过程控制与终检验证，形成从设计、验证、制造到放行的闭环管理。
预计随着监管要求与医疗机构精细化管理水平提升，企业在质量体系建设、检验自动化与追溯能力等方面的投入将进一步加大，召回处置也将更加规范、更加前置，从源头降低临床端风险。
医疗器械的安全性直接关系到患者的生命健康。
此次活检针产品的主动召回，既是对产品质量问题的及时纠正，也是对医疗安全责任的切实履行。
在医疗器械监管日益规范的今天，生产企业、医疗机构和监管部门需要形成合力，建立更加严密的质量保障体系，确保每一件医疗器械都能安全有效地服务于临床诊疗工作，守护人民群众的健康权益。