3月1日，由国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》就要开始生效了。孟刚在采访中给大家透了个底，这次规定的目标就是要打造一个科学、高效、权威的监管体系，把中药生产的全生命周期都给管起来。原来的监管基础上再进一步强化，就是要让大家把质量管理体系一直延伸到药材种植的源头。 这种理念在这次规定里得到了充分体现。在中药材质量评估上抓得更紧，给供应商的审核也更严了。现在开始有序推行中药材GAP，想办法减少药材供应中间环节，让企业更直接地掌控原料质量。既然有这么好的规定，大家就别再犹豫了，赶紧按照要求把质量管理体系往前推吧。 3月1日就要执行的这个规定结合了近几年中药材GAP实施的经验。里面明确了一些重要原则，比如中药注射剂原则上必须用符合GAP的药材。至于那些因为某些原因还没商业化生产的中成药，持有者得先把恢复生产的事办妥，确保质量没问题。恢复生产的手续得按照国家药监局的规定走，持有者可以自己组织验证，也可以找符合资质的企业一起干。 这份规定里还强调了过程管理的重要性。生产工艺规程必须制定得非常严格，关键参数要明确到位。清洗后直接投料的必须按折干率计算量；做中药饮片工艺验证时还得结合传统标准；工艺再验证如果涉及同一条生产线的就不用重复做了；如果标准里没明确但实际在用的灭菌工艺也得完善验证工作并填在年度报告里。 除了这些具体的管理措施外，规定还对委托生产做了明确要求。委托生产中成药得严格遵守国家药监局的规定。对于那些已通过再注册但没来得及商业化生产的药品，持有者要先完成恢复工作才能履行委托协议和质量协议。 总的来说，这次国家药监局下了很大功夫来完善中药生产的监管体系。无论是源头控制还是过程管理都给出了非常具体的指导意见。孟刚作为报道记者在第一时间把这些信息传达给了大家。希望这次规定能真正起到作用，让中国消费者喝上更安全放心的中药产品。