问题:年度报告进入集中申报期,部分企业面临“产品多、信息散、核对难”的现实压力。
按照国家药品监督管理局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)等要求,备案人应在每年1月1日至3月31日期间,依托化妆品(牙膏)信息服务平台报送年度报告。
监管部门提示,2026年年报需在3月31日24时前完成提交;本次涉及的产品主要为2025年1月1日前备案、且备案时间已满一年的普通化妆品和牙膏,范围同时覆盖仅供出口产品。
已注销的产品无需再报。
原因:建立年度报告制度,核心在于以“持续合规”替代“一次备案即终身有效”的观念,推动企业对产品质量安全承担更完整的主体责任。
近年来,化妆品市场规模持续扩大,新品迭代快、供应链环节多,原料变更、工艺调整、委托生产和跨境经营等情形更为常见。
年度报告通过信息化手段,促使企业定期复盘风险点与合规动作,形成可追溯的管理闭环,也为监管部门开展风险研判、分级分类监管提供数据支撑。
影响:按期、如实报送年度报告,既是法定义务,也是企业信用与品牌管理的重要组成部分。
一方面,年度报告内容聚焦生产经营过程中的关键合规要点,包括是否被责令改正、是否存在停产或暂停进口、是否开展全面自查且结果符合要求、是否出现抽检不合格或产品召回等情况。
对企业而言,这些信息的真实性与完整性,直接关系到产品后续经营的稳定性以及潜在的监管关注度。
另一方面,未按规定报送年报的,将依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等予以处置,可能带来行政监管措施叠加、经营风险暴露、供应链合作受影响等连锁反应。
对行业而言,年报制度强化了“能进能出、动态管理”的市场秩序,有利于压实责任、淘汰不合规产能,推动质量安全水平整体提升。
对策:监管部门建议企业尽早启动内部排查与信息梳理,避免临近截止集中填报造成系统拥堵或材料缺漏。
具体填报路径为:企业通过国家药品监督管理局政务服务门户登录系统,进入“年报”模块,选择对应年度后点击“填报”,再按产品逐一选择并完善信息。
对“抽检不合格或召回”“全面自查结果符合要求”等关键项,如选择“是”,需按系统要求补充相关说明与佐证信息,确保前后逻辑一致、证据链完整。
业内人士提示,企业可从三方面提升填报效率:一是建立产品清单台账,将备案信息、生产记录、质量检验、委托协议、变更记录等进行统一归集;二是对近一年监管沟通、整改闭环、抽检结果等进行复盘核对,避免漏填错填;三是对仅供出口产品同样纳入合规管理与报送范围,防止因认知偏差导致疏漏。
此外,如相关产品已不再继续生产,备案人应在3月31日前主动申请注销备案;在备案注销前已上市的产品,可依法销售至保质期结束,企业需同步做好库存、渠道与售后管理,减少消费纠纷。
前景:随着化妆品监管体系持续完善,信息化报送与风险导向监管将成为常态。
年度报告制度的推进,意味着企业合规能力正在从“满足备案”转向“贯穿全生命周期管理”,包括原料合规、生产质量管理、标签宣称管理、不良反应监测与召回机制等环节将进一步一体化、标准化。
可以预期,未来监管部门将更依赖年报、抽检、不良反应等多源数据进行综合研判,对问题产品和高风险主体实施精准监管;对合规记录良好的企业,则有望在信用评价、检查频次等方面形成正向激励,推动行业在规范竞争中实现高质量发展。
年度报告制度的落地标志着我国化妆品监管迈向精细化、常态化阶段。
企业需以合规为基石,主动适应监管要求,共同维护行业健康发展。
对于消费者而言,这一举措将进一步提升产品安全透明度,为“美丽消费”保驾护航。