全球呼吸系统疾病用药市场长期由跨国药企主导的背景下，重庆两江新区企业润生药业取得突破；1月16日，润生药业宣布其研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得FDA上市许可。此次获批的两个规格（100/50mcg和250/50mcg）可分别覆盖不同病程患者的治疗需求。 技术攻关是此次突破的关键。吸入粉雾剂属于技术门槛较高的制剂类型，涉及微粉化处理、药物递送系统等核心环节。润生药业历时7年研发，解决了将药物颗粒空气动力学粒径稳定控制在1—5微米的难题，使药物能够更精准沉积于肺部小气道。与传统吸入剂相比，该产品在剂量控制和患者依从性上更具优势。 该认证有望带来多重市场影响。在国际市场层面，产品可直接进入规模约220亿美元的全球哮喘/慢阻肺用药市场，推动我国药企从以原料出口为主向高端制剂参与竞争延伸。在国内层面，产品已进入国家药监局特别审批通道，上市后有望缓解进口药价格偏高的局面。据测算，国产化后治疗费用预计可降低约40%，惠及我国约4500万哮喘患者和近1亿慢阻肺患者。 政策与产业协同也为突破提供了支撑。国家“重大新药创制”专项对复杂制剂给予重点支持；重庆两江新区通过生物医药产业园建设，完善了从研发到产业化的配套体系。目前园区已聚集上下游企业83家，年产值突破300亿元，为创新药研发和落地提供了支撑。 行业专家表示，此次FDA认证意味着我国企业在高端吸入制剂领域迈出关键一步。未来3年，随着全球呼吸用药专利集中到期，国内企业有望以“首仿+创新”双轨策略扩大国际市场份额。润生药业已启动面向儿童哮喘的新剂型研发，并计划在欧洲、东南亚等市场开展多中心临床试验。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得FDA批准上市，既是润生药业研发能力的集中体现，也折射出我国医药产业在复杂制剂领域的进步；实践表明，坚持创新投入和自主研发，国内企业同样能够在国际竞争中取得突破。随着该产品推进国内上市，我国呼吸系统疾病治疗选择将继续丰富，患者用药可及性也有望提升。下一步，仍需持续完善医药创新环境，支持企业深耕高端制剂与关键技术，加快提升我国医药产业的国际竞争力，更好服务公众健康需求。